CTR20213020进行中（未招募）2 期
评价 VG161 治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的 IIa 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2021年12月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的评价 VG161 在超声引导下肿瘤内注射给药治疗晚期肝内胆管癌患者的有效性，主要观察指标为客观缓解率（ORR）。次要目的 1）评价 VG161 有效性次要观察指标；2）监测 VG161 药效学相关的免疫学指标变化；3）进一步评价 VG161 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者须在试验前对本研究充分了解和知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •年龄 18 至 75 岁（含界值），性别不限。
- •经组织学或细胞学确诊的晚期肝内胆管癌患者。
- •患者既往须至少接受过针对晚期肝内胆管癌的系统性一线治疗并失败，或无法耐受治疗。术前行新辅助化疗或术后行辅助化疗的患者，如果在化疗期间或停止化疗后 6 个月内发生疾病进展，计为一线治疗失败。
- •首次注射给药体积要求，可在超声或 CT 引导下注射的肿瘤病灶和 / 或转移灶，且注射病灶基线最长径＞1.5cm。
- •I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果为阳性者。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •有充分的器官功能：1)血常规：ANC≥1.5×10E9/L，PLT≥75×10E9/L，Hb≥85g/L；2)肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN；3)Child-PughA-B 级；4)肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min；5)凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，凝血酶原时间≤1.5×ULN，国际标准化比值≤1.5×ULN。
- •有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤药物治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过肝动脉化疗栓塞术者。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未批准上市的临床试验药物治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过疫苗。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。
- •伴有中枢神经系统转移，脊髓转移和 / 或脊髓压迫者。
- •处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。
- •其他未控制的活动性感染。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性。
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。
- •有严重的心血管疾病史：1)需要临床干预的室性心律失常；2)QTc 间期＞480ms；3)在首次使用研究药物前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；4)美国纽约心脏病协会心功能分级≥II 级或左室射血分数<40％；5)经治疗后仍无法控制的高血压。
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者。
- •曾接受免疫治疗并出现如免疫相关性肺炎、心肌炎等免疫相关不良事件，且经研究者判定可能影响试验用药安全。
- •已知有酒精或药物依赖者。
- •精神障碍者或依从性差者。
- •研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 12 个月
次要结局
- PFS(12 个月)
- OS(12 个月)
- DOR(12 个月)
- 免疫学指标(12 个月)
- 安全性评价(12 个月)
研究者
孙长成
中生复诺健生物科技（上海）有限公司
研究点 (4)
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