ChiCTR1900023228进行中（未招募）不适用
重大疾病新药临床评价技术平台建设--探索耐药幽门螺杆菌新的根除治疗方案
十三五国家科技重大专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 13C 呼气试验
研究概览
简要总结
本研究为探索耐药幽门螺杆菌根除的综合治疗策略，应用高通量二代测序检测技术，对耐药幽门螺杆菌感染患者的抗生素耐药基因位点进行检测，以此筛选出敏感、有效的抗生素。同时探讨米诺环素在复治幽门螺杆菌感染根除治疗中的效果。从而综合性地探索出耐药幽门螺杆菌新的根除治疗方案，将其推广至临床，有望降低我国幽门螺杆菌感染率和胃癌的患病率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄：≥18 岁；
- •(2)明确存在 H.pylori 感染（13C 呼气试验阳性或病理组织学染色阳性或快速尿素酶阳性）；
- •(3)曾接受过至少 1 次 H.pylori 根除治疗，但确定根除失败；
- •(4)距离确定根除失败日期大于 3 月。
排除标准
- •(1)消化性恶性肿瘤；
- •(2)上消化道手术史；
- •(3)近 4 周内使用过抗菌药物、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、铋剂；
- •(4)存在恶性疾病报警症状，如消化道出血、持续呕吐、消瘦、吞咽困难、腹部包块等；
- •(5)妊娠、哺乳期女性；
- •(6)合并严重心、脑、肺、肾、肝功能不全等疾病；
- •(7)对本研究方案中所用药物过敏者；
- •(8)精神症状、药物成瘾等依从性差或不合作者。
研究组 & 干预措施
米诺环素创新试验组
选择阿莫西林或呋喃唑酮联合米诺环素的四联根除方案治疗
基因优化试验组
通过 DNA 高通量二代测序，依据药物耐药性及敏感性优化选择抗生素
经典抗生素对照组
选择非既往方案的经验性抗生素用药方案
结局指标
主要结局
13C 呼气试验
高通量测序
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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