CTR20170419已完成不适用
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹 / 餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年4月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹 / 餐后口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（5mg）与参比制剂 Norvasc®（5mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂 Norvasc®在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
- •体重≥50kg，体重指数≥18kg/m2 且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •受试者同意半年内采取有效的避孕措施及半年内没有生育计划；女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •有特异性变态反应病史，或有药物过敏史，或已知对本药成分有过敏史，或有晕针晕血史者。
- •1 个月内用过任何代谢期长或者可能影响本研究的药品者。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •酒精检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血大于 400mL 者。
- •已知活动性乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；实验监查、心电图筛选、D7、D21 评价；临床症状、生命体征给药前、后 2、6、8、24、48、72、96、120、144h 评价；体格检查入组和出组时评价)
研究者
张艳
亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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