CTR20244814Active, not recruiting生物等效性试验/生物利用度试验
苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: December 18, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-72h
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以山西汾河制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜/Norvasc，规格：10 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平片，T）和参比制剂（苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜/Norvasc），R）在中国健康成年参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以山西汾河制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜/norvasc，规格：10 Mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）自签署知情同意书开始至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁） ；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤、女性参与者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等慢性疾病史或严重疾病史
Exclusion Criteria
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、12 导联静息心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
- •首次服药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •对氨氯地平或本品中任何辅料过敏者，或过敏体质；
- •首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位约 354 mL 酒精量为 5 %的啤酒或约 44mL 酒精量为 40 %的白酒或约 147 mL 酒精量为 12 %的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）（女性生理性出血除外）；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •在过去 1 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- •参与者因自身原因不能完成本研究
- •吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-72h
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件、严重不良事件(筛选期到试验结束)
- Tmax(给药后 72 小时)
- 体格检查、实验室检查、12 导联静息心电图检查、生命体征、合并用药和治疗(筛选期到试验结束)
Investigators
武思婷
山西汾河制药有限公司
Study Sites (1)
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