ChiCTR-IPR-16008489进行中（未招募）4 期
捷佰舒(注射用奈达铂)对比顺铂分别联合吉西他滨一线治疗ⅢB/Ⅳ期肺鳞癌有效性和安全性的开放、多中心随机对照临床研究
自筹19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
6.1 主要目的进展 研究的主要目的：比较两组无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR＝CR+PR）。
6.2 次要目的 研究的次要目的：
- 比较两组疾病控制率（DCR＝CR+PR+SD）
- 比较两组疾病进展时间（TTP）
- 安全性评价（使用 NCI CTC 不良事件分级 3.0 版）
- 临床症状评价 （ 使用临床症状观察表）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •细胞学或组织学确认（不接受单独的痰细胞学检查诊断的患者）的原发性肺鳞癌（不包括腺鳞癌）
- •根据 IASLC2009 肺癌 TNM 新分期判定为不愿或无条件放疗的 IIIB 期或 IV 期的肺鳞癌
- •必须具有至少一个根据 RRECIST 标准判断的可评价病灶（在螺旋 CT 上最长径至少 10mm，普通 CT 上最长径至少 20mm）
- •男性或女性，年龄≥18 岁且≤75 岁
- •ECOG PS 0 或 1
- •7.血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L 并且血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9 g/dL
- •8.肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）
- •9.肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min
- •既往未接受过抗肿瘤药物治疗
- •既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过 4 周，且患者已经康复
- •有完整子宫的女性在入组该研究前 28 天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经 24 个月)。如果妊娠试验距首次给药超过 7 天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的 7 天以内)
- •签署知情同意书 (知情同意书需要经过独立伦理委员会的批准，并在开始任何实质性的试验程序前得到患者的知情同意)
排除标准
- •最近 5 年内患有其他恶性肿瘤,但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌
- •有中枢神经系统（CNS）转移的证据，即使先前曾治疗过，如果怀疑有 CNS 转移，患者应在入组前 28 天内进行扫描 MRI 或增强 CT 扫描以排除。
- •3 既往曾接受过放疗(止痛目的的姑息性放疗且可评价病灶不在放疗野内的除外)
- •之前使用过化疗药物(双膦酸盐除外)
- •有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前 1 年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病
- •处于妊娠或哺乳期的女性
- •患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施
- •同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）
- •已知对可能使用的化疗药物过敏的
- •有证据证明患有其它疾病，神经或代谢功能异常，体检异常或实验室检查异常而怀疑可能有对研究药物有禁忌的或会引起与治疗有关的并发症的高度危险的情况
研究组 & 干预措施
试验组
奈达铂+吉西他滨
对照组
顺铂+吉西他滨
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 自治疗开始每 6 周肿瘤评估直至肿瘤进展或死亡
客观缓解率
时间窗: 第 4 周期化疗结束后和第一次随访时
次要结局
- 疾病控制率(第 4 周期化疗结束后和第一次随访时)
- 疾病进展时间(治疗开始每 6 周肿瘤评估直至肿瘤进展)
- 临床症状(治疗前和每周期化疗后，第 1 次随访时和研究结束时)
- 总生存(每周期化疗后和每次随访)
- 毒副反应(每周期化疗后和每次随访)
研究者
研究点 (19)
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