ChiCTR2400087088尚未招募早期 1 期
探究重复经颅磁刺激对重度抑郁青少年 NSSI 行为的治疗效果及相关作用机制—— 一项随机、双盲、对照研究
温州市科技局项目（Y20220167）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
考察 rTMS 对重度抑郁青少年患者 NSSI 的频率及严重程度的临床疗效、不良反应及中后期治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对患者和量表评分研究者施盲，只有实施经颅磁刺激的临床医生知道治疗组。
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A 符合 DSM-5(《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版)重度抑郁症诊断标准的单次发作(296.2)或反复发作(296.3)的患者，且不伴有精神病性特征；
- •B 简明国际神经精神访谈 7.0.0(M.I.N.1.7.0.0)确认受试者为重度抑郁发作(MDD)；
- •C 筛选期和基线期 HAMD-17≥24 分；
- •D 年龄 12-18 岁(含临界值)，性别不限；
- •E 目前正在使用氟西汀、舍曲林、氟伏沙明等其中之一进行抗抑郁治疗；
- •F 患者及其监护人能够理解并愿意严格遵守临床试验方案，并签署知情同意书的受试者；
排除标准
- •A 既往诊断为下述疾病或者有相关病史;器质性精神障碍相关的抑郁症；临床上有显著症状的神经系统疾病(包括癫痫、脑病);任何神经退行性疾病;可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他神经类疾病;
- •B 目前患有符合 DSM-5 除抑郁症之外的其他精神障碍诊断【精神分裂症谱系及其他精神病性障碍或双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍(咖啡因、尼古丁除外)等】；
- •C 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14 分者；
- •D 既往有自杀未遂史，或经研究者判断患者目前有明显自杀风险，或 HAMD17 第 3 项(自杀)评分>3 分；
- •E 孕妇及哺乳期妇女；
- •F 其他不适宜进行 rTMS 治疗者；
研究组 & 干预措施
rTMS 治疗组
rTMS 假刺激组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
青少年非自杀性自伤行为问卷
临床总体印象量表
匹兹堡睡眠质量指数
威斯康星卡片分类测验
血样指标（氨酸-脑啡肽、甲硫氨酸-脑啡肽、α-内啡肽、脑源性神经营养因子）
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表
- 贝克冲动量表
- 视觉模拟评分法
研究者
研究点 (1)
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