ChiCTR2200065036进行中(未招募)早期 1 期
基于 CGM 的低血糖风险预测和个性化血糖调控
中华人民共和国科学技术部(2018YFC2001005)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血糖控制
研究概览
简要总结
本研究的目的是利用 CGM 系统连续采集受试者 CGM 数值,检测患者胰岛β细胞功能、α细胞功能等指标,结合其它临床信息,建立包括 CGM 监测结果在内的临床大数据,通过云平台对上述数据进行深度挖掘,筛选出用于低血糖预警的关键信号并建立评估模型;在前瞻性队列中进行验证和优化。患者不同饮食种类、运动类型和强度下的 CGM 信号;利用云平台的深度学习方法和功能 CGM 参数,建立基于 CGM 的精准指导患者饮食和运动等非药物干预下的个性化调控模型,在前瞻性队列中进行验证和优化。应用 CGM 系统评估 T1DM(包括 LADA)患者血糖控制情况以规律佩戴 CGM 在糖尿病管理中对血糖改善的收益,初步探究血糖波动与 T1DM 胰岛α细胞和β细胞功能以及并发症的关系,对建立 CGM 在糖尿病的临床管理中的应用提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 90(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(2)确诊为 1 型糖尿病的患者;
- •(3)受试者已签署知情同意书。
- •(2)半年内不依赖胰岛素治疗;
- •(3)GADA, IA-2A 或 ZnT8A 任一胰岛自身抗体阳性者;
- •(4)受试者已签署知情同意书。
- •(2)病程≦6 月(个性化血糖调控部分);病程不设限(低血糖风险预测部分)
- •(3)确诊为 2 型糖尿病的患者;
- •(4)受试者已签署知情同意书。
排除标准
- •合并酮症酸中毒,急、慢性感染、手术、外伤等应激状态;
- •长期使用糖皮质激素或免疫调节剂;
- •心、肝、肾功能严重不全者(ALT 升高超过三倍,血 Cr>133umol/L 或心衰者);
- •患有恶性肿瘤等慢性消耗性疾病、血液病、精神疾病、自身免疫性疾病(如甲亢等);
研究组 & 干预措施
胰岛功能组
结局指标
主要结局
血糖控制
血糖波动
次要结局
- 低血糖
- 高血糖
研究者
研究点 (3)
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