ChiCTR2500105024尚未招募不适用
基于“节律-代谢稳态”多模态表征的糖尿病前期风险预测及队列验证
国家自然基金委员会专项项目资金（T2341012）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
总体目标：基于节律系统对于代谢稳态的重塑和调节作用，构建糖尿病血糖稳态风险预测模型，具体为： （1）通过生物传感器记录睡眠-进食-运动节律与血糖波动，结合大型生物数据库信息，动态描记节律-血糖共振曲线并阐明中医辨证分型；通过血液生化检测及蛋白组学、代谢组学等多组学联合分析，揭示节律系统驱动代谢稳态的生物学基础。 （2）集成节律信息、血液生化及多组学参数、中医四诊、代谢指标等信息，构建多维动态演化数据库，通过时间序列自组织机器学习技术，构建糖尿病前期节律-血糖稳态风险预测模型，捕捉可预测“未病-已病”状态的特征指标，并生成个体化调节血糖稳态的节律生活模式。 （3）建立肥胖人群横断面研究，验证节律-血糖稳态风险预警模型的敏感性与特异性，比较节律性生活方式与常规生活方式对于调节肥胖人群胰岛素敏感性及代谢稳态的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •体重稳定（过去 3 个月体重变化小于等于 5%），符合中国标准 BMI > 28 kg/m2 定义的肥胖；
- •PSQ 得分>11 分，具有以下一项或多项睡眠问题：入睡困难（入睡潜伏期超过 30 min）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2 次）、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常少于 6.5 h），同时伴有日间功能障碍；
- •无任何心血管疾病，过去 1 个月内未患感染性疾病；
- •过去一个月内未服用任何可能干扰葡萄糖稳态和微生物群的饮食或药物，特别是抗生素和益生菌。
- •拥有并能够使用搭载 Apple iOS 或 Android 操作系统的智能手机。
- •年龄 18 ~ 65 周岁（含边界值）；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛查前 1 个月内规律服用过影响体重和血糖的药物如降糖药、糖皮质激素、烟酸、β-肾上腺素能激动剂、甲状腺激素、避孕药、二氮嗪、利尿剂、苯妥英钠、γ-干扰素、司美格鲁肽等；
- •合并各种可能明显缩短预期寿命的疾病，如恶性肿瘤、各脏器功能严重衰竭等；
- •合并各种可能严重影响受试者参与本试验的疾病，如精神病、严重运动系统异常等；
- •合并 ALT 或 AST＞正常值上限 2.5 倍，或血肌酐＞1.5 mg/dl；
- •妊娠或哺乳期妇女，或研究期间有妊娠计划的女性；
- •合并炎症性肠病、肠易激综合征等原因导致的慢性腹泻；
- •研究者认为不宜纳入本试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 早 8:00
葡萄糖
时间窗: 空腹＋餐后
次要结局
- 胰岛素(空腹＋餐后)
- C 肽(空腹＋餐后)
- 常规生化(早 8:00)
研究者
研究点 (1)
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