CTR20231696进行中（未招募）3 期
一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者疗效和安全性的临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2023年6月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 临床终点事件累积发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的有效性。次要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入选标准 1.参加本项目 III 期试验（方案编号：KDN-F351-202101），完成主要治疗疗程和末次访视者；
- •2.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可 能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者 良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1.在 III 期试验期间发生了任一临床终点事件之一者； 注：对于非肝硬化的患者，临床终点包括进展至肝硬化、出现失代偿 期肝硬化并发症［腹水、食管胃底静脉破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病、门静脉血栓形成及肝硬化性心肌病 等］、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡 / 全因死亡事件；对于肝硬化的患者，临床终点包括出现失代偿期肝硬化并发症、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡 / 全因死亡事件。
- •患有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤，且预期生存期＜1 年者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
结局指标
主要结局
临床终点事件累积发生率。
时间窗: 服用至出现终点指标。
次要结局
- 临床终点事件的年化发生率。(服用至出现终点指标。)
- 临床终点事件的单项项目的累积及年化发生率 。(服用至出现终点指标。)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查。(服用至出现终点指标。)
研究者
张岭
北京康蒂尼药业股份有限公司
研究点 (33)
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