CTR20244865进行中（未招募）3 期
评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 770 人开始时间: 2025年1月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 770
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗 8 周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性 次要目的
- 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性
- 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的安全性 了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性 次要目的 1. 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性 2. 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的安全性 了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限；
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版）重性抑郁障碍（MDD 诊断标准，单次发作或反复发作（296.2/296.3）。初发患者本次抑郁发作持续时间需≥3 个月、复发患者本次抑郁发作持续时间需≥1 个月；
- •筛选期和基线访视时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表 MADRS 评分≥26 分，临床总体印象量表-疾病严重程度 CGI-S 严重程度评分≥4 分，HAMD-17 量表第一项（抑郁情绪）分数≥2；
- •能够阅读理解研究程序和试验要求，同意遵守试验的限制并按时返回研究中心进行评估，本人在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •受试者基线访视的 MADRS 评分与筛选期相比，减分率≥25%；
- •有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险。符合以下任一者：
- •a. MADRS 量表第 10 项（自杀观念）评分≥4 分；
- •b. 经研究者判断有显著自杀风险者（例如，参与者对筛选期 C-SSRS 的问题 4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，且最近的一次自杀意图或自杀计划发生在最近半年内）；
- •c. 在本次抑郁发作期间曾企图自杀；
- •受试者符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍等）；
- •符合以下任一抑郁障碍诊断者：
- •a. 经研究者判定为难治性抑郁症者（当前或既往使用 2 种或 2 种以上不同机制的抗抑郁药，经足量（说明书最大推荐量）足疗程（至少 8 周）治疗无效）；
- •b. 因其他类型精神障碍或躯体疾病所致的抑郁障碍者（如：因甲状腺功能减退导致的抑郁障碍）；
- •c. 物质 / 药物所致的抑郁障碍者；
- •随机前停止使用以下药物不足 5 个半衰期者：
- •a. CYP2C19 和 CYP3A4 强诱导剂和强抑制剂（如:氟西汀、利福平、卡马西平等）；
- •b. 联合应用致 QTc 间期延长的药物（如：左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）或者可引起 QTc 间期延长和可能诱发尖端扭转性室性心动过速的药物；
- •c. 抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂药物；
- •既往使用足量（说明书最大推荐量）足疗程（至少 8 周）舍曲林治疗无效者，或已知对舍曲林过敏者；
- •受试者随机前停止使用单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等）不足 2 周者；
- •正在使用长半衰期抗精神病药者；
- •筛选前 3 个月内接受过以下任一非药物治疗者：
- •a. 电抽搐治疗（ECT）
- •b. 系统性心理治疗（如：人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）
- •c. 系统性经颅磁刺激治疗（TMS）
- •d. 系统性迷走神经刺激（VNS）
- •f. 或经研究者判断目前需要接受以上治疗者
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验；
- •筛选时 12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF>450 ms（男性）/460 ms（女性）者，或研究者认为不适宜入选的情况（例如需要临床处理的快速心律失常等）；
- •筛选期受试者 ALT 或 AST 高于实验室正常值上限 2 倍；重度亚临床甲减（甲状腺功能指标仅有 TSH 异常升高且 TSH≥10.0 mIU/L）；甲状腺功能 5 项中有 2 项或以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3 或 TT4 检测值低于正常值下限的 0.9 倍或高于正常值上限的 1.1 倍）；
- •过敏体质者（例如对 2 种或 2 种以上药物或者对 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）过敏）；
- •既往癫痫发作病史；或任何其他增加癫痫发作风险的疾病（如：中风、严重头部外伤、显著代谢紊乱等）；
- •经研究者判断，存在任何不适合进入研究的临床显著的血液学、内分泌 / 代谢、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性或神经系统疾病，或患有不稳定或进行性的慢性疾病；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌（已完全切除并治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
- •受试者患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酒精或药物依赖者；
- •对于有生育能力的男性或女性：不同意在研究期间及试验结束后的 1 个月内使用有效避孕方式以确保性伴侣或本人避孕有效；
- •受试者存在以下情况：无法阅读理解研究程序或试验要求；不同意遵守试验的限制或无法按时返回研究中心进行评估；本人在试验前无法签署知情同意书；
- •研究者认为不宜参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
治疗 8 周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值
时间窗: 用药 8 周后
治疗 8 周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值
时间窗: 用药 8 周后
次要结局
- 治疗 8 周末汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分及 CGI-S 评分较基线的变化值和临床总体印象量表-疾病改善程度 CGI-I 评分；(用药 8 周后)
- 治疗 8 周末，MADRS 评分的有效率（有效是指治疗后 MADRS 分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后 MADRS 评分≤10）；(用药 8 周后)
- 治疗 8 周末，HAMD-17 评分的有效率（有效是指治疗后 HAMD-17 分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后 HAMD-17 评分≤7）；(用药 8 周后)
- 治疗期间各次访视 MADRS、HAMD-17 较基线变化值、有效率及缓解率，HAMA 评分及 CGI-S 评分较基线变化值和 CGI-I 评分；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 服药 1、2 周时 MARDS 减分率大于等于 25%的比例；(用药 1 周、2 周后)
- 不良事件；(试验期间)
- 生命体征、体格检查及体重、临床实验室检查、ECGs(试验期间)
- 哥伦比亚自杀评定量表（C-SSRS）及亚利桑那性体验量表（ASES）；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 导致退出试验的且与研究药物相关的不良事件发生率；(试验期间)
- 合并催眠药的受试者比例(试验期间)
- 了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征(用药 2 周、8 周后)
- 治疗 8 周末汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分及 CGI-S 评分较基线的变化值和临床总体印象量表-疾病改善程度 CGI-I 评分；(用药 8 周后)
- 治疗 8 周末，MADRS 评分的有效率（有效是指治疗后 MADRS 分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后 MADRS 评分≤10）；(用药 8 周后)
- 治疗 8 周末，HAMD-17 评分的有效率（有效是指治疗后 HAMD-17 分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后 HAMD-17 评分≤7）；(用药 8 周后)
- 治疗期间各次访视 MADRS、HAMD-17 较基线变化值、有效率及缓解率，HAMA 评分及 CGI-S 评分较基线变化值和 CGI-I 评分；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 服药 1、2 周时 MARDS 减分率大于等于 25%的比例；(用药 1 周、2 周后)
- 不良事件；(试验期间)
- 生命体征、体格检查及体重、临床实验室检查、ECGs(试验期间)
- 哥伦比亚自杀评定量表（C-SSRS）及亚利桑那性体验量表（ASES）；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 导致退出试验的且与研究药物相关的不良事件发生率；(试验期间)
- 合并催眠药的受试者比例(试验期间)
- 了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征(用药 2 周、8 周后)
研究者
临床试验信息组
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (32)
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