CTR20230246已完成2 期
盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验：随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年2月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 受试者治疗 8 周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性；次要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性和安全性；探索性目的：了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18~65 周岁，性别不限
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版）重性抑郁障碍（MDD 诊断标准，单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状
- •筛选期和基线访视时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表 MADRS 评分≥26 分
- •筛选期和基线访视时，受试者临床总体印象量表-疾病严重程度 CGI-S 严重程度评分≥4 分
- •筛选期和基线访视时，HAMD-17 量表第一项（抑郁情绪）分数≥2
- •对于有生育能力的男性或女性：同意在研究期间及试验结束后的 1 个月内使用有效避孕方式以确保性伴侣或本人避孕有效
- •能够阅读理解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •受试者基线访视的 MADRS 评分与筛选期相比，减分率≥25%
- •受试者符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）
- •受试者符合 DSM-5 药物使用障碍诊断
- •难治性抑郁症（既往使用两种不同机制的抗抑郁药，经足量足疗程（至少 8 周）治疗无效者）
- •器质性精神障碍，如因甲状腺功能减退导致的抑郁
- •精神活性物质或非成瘾性物质所致抑郁
- •其他疾病或其他类型精神障碍存在抑郁症状者；
- •MADRS 量表第 10 项自杀观念的评分≥4 分或经研究者判断受试者存在自杀风险或在筛选前 6 个月内有自杀行为者
- •过敏体质者（例如对 2 种或 2 种以上药物或者对 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)过敏）
- •高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于 50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者
- •既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
- •受试者患有其他严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如未控制的高血压或伴有严重的不稳定的心血管疾病，严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等
- •受试者患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等
- •随机前停止使用 CYP2C19 和 CYP3A4 强诱导剂和强抑制剂（如氟西汀、利福平、卡马西平等）不足药物的 5 个半衰期者
- •筛选时 12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF>450 ms（男性）/460 ms（女性）者
- •受试者随机前停止使用联合应用致 QTc 间期延长的药物（左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）或者可引起 QTc 间期延长和可能诱发 TdP 的药物不足药物的 5 个半衰期
- •筛选期受试者 ALT 或 AST 高于实验室正常值上限 2 倍；重度亚临床甲减（甲状腺功能指标仅有 TSH 异常升高且 TSH≥10.0 mIU/L）；甲状腺功能 5 项中有 2 项或以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3 或 TT4 检测值低于正常值下限的 0.9 倍或高于正常值上限的 1.1 倍）
- •受试者随机前 2 周内有使用单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等
- •受试者随机前停止使用抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂不足药物的 5 个半衰期
- •正在使用长半衰期药物（如氟西汀、长效抗精神病药等）的受试者，避免出现停药综合征
- •受试者筛选前 3 个月内接受过电抽搐治疗（ECT），系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等），经颅磁刺激治疗（TMS），迷走神经刺激（VNS），光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者
- •筛选前 3 个月内有酒精或药物依赖者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并且服用研究药物者
- •研究者认为具有其他任何不宜参加本试验情况的受试者
结局指标
主要结局
受试者治疗 8 周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值。
时间窗: 治疗 8 周末
次要结局
- 受试者治疗 8 周末汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分及 CGI-S 评分较基线的变化值和临床总体印象量表-疾病改善程度 CGI-I 评分；(治疗 8 周末)
- 受试者治疗 8 周末，MADRS 评分的有效率（有效是指治疗后 MADRS 分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后 MADRS 评分≤10）；(治疗 8 周末)
- 受试者治疗 8 周末，HAMD-17 评分的有效率（有效是指治疗后 HAMD-17 分数相对于基线的减分率≥50%）和缓解率（缓解是指治疗后 HAMD-17 评分≤7）；(治疗 8 周末)
- 受试者治疗期间各次访视 MADRS、HAMD-17 较基线变化值、有效率及缓解率，HAMA 评分及 CGI-S 评分较基线变化值和 CGI-I 评分；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周、7 周时)
- 受试者服药 1、2 周时 MARDS 减分率大于等于 25%的比例；(用药 1、2 周时)
- 不良事件；(试验期间)
研究者
临床试验信息组
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (15)
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