ChiCTR-TRC-08000048已完成1 期
中医治疗溃疡性结肠炎的多中心随机双盲对照试验
国家科技部4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2006年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 痊愈率或无效率
研究概览
简要总结
中医药序贯治疗溃疡性结肠炎的疗效和安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 结果测量者 盲 患者和试验医师不盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准且①临床类型为初发型、慢性复发型；②临床严重程度为轻度、中度；③病情分期为活动期的患者。
- •（2）中医辨证属湿热内蕴证。
- •（3）年龄在 18～65 岁之间，性别不限。
- •（4）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。
排除标准
- •(1)病变类型为急性暴发型、慢性持续型，或病情程度为重度的患者。
- •(2)细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。
- •(3)有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者。
- •(4)妊娠期、哺乳期妇女。
- •(5)具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。如肿瘤、艾滋病、哮喘、肾结石、肾功能异常；尿蛋白＞＋，镜下尿红细
研究组 & 干预措施
对照组
研究组
结局指标
主要结局
痊愈率或无效率
复发率
缓解率
次要结局
- 生活质量
- 安全性评估
研究者
研究点 (4)
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