ChiCTR1900025900尚未招募3 期
溃结灌肠液 II 诱导缓解溃疡性结肠炎轻中度活动期的多中心前瞻性随机对照研究
南京临床医学中心建设经费，项目编号 0030301029011 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 复发间隔时间
研究概览
简要总结
本研究通过随机、单盲、对照、多中心、前瞻性研究，以指南推荐的 5-氨基水杨酸为基础，探讨中药溃结灌肠液 II 早期介入溃疡性结肠炎活动期治疗改善其症状的有效性及安全性，并探讨其治疗机理，形成中西医结合诱导缓解溃疡性结肠炎的规范化方案，以期充分发挥中医药优势，减少并延缓溃疡性结肠炎复发，提高患者生存质量，节约卫生资源，降低医疗经济成本，同时保证溃结灌肠液 II 能够得以继承创新。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合溃疡性结肠炎西医诊断标准（详见研究计划书）;
- •(2)符合溃疡性结肠炎中医证候诊断标准（详见研究计划书）;
- •(3)病情为轻中度活动期患者年龄 18-75 岁;
- •(4) 近 4 周内无腹泻病或其他胃肠道疾病史;
- •(5)近 1 月内未服用抗生素及微生态制剂。
- •(6) 签署进入研究知情同意书。
排除标准
- •(1)有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息内、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。
- •(2)妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •(3)过敏体质及对多种药物过敏者。
- •(4)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及精神病患者。
- •(5)病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
研究组 & 干预措施
治疗组
美沙拉秦+溃结灌肠液Ⅱ
对照组
美沙拉秦+复方黄柏涂剂
结局指标
主要结局
复发间隔时间
次要结局
- 综合疗效判定标准
- 中医症状疗效判定标准
- Truelove-Witts 分度
- Mayo 活动指数
- 粘膜病变疗效评定标准
- 安全性评价标准
- 血沉
- C 反应蛋白
- 白蛋白
- 血红蛋白
- 白介素 6
- 肿瘤坏死因子-α
- 钙卫蛋白
- 肠道菌群
研究者
研究点 (11)
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