ChiCTR2000038136进行中（未招募）不适用
不同干预措施对妊娠糖尿病的有效性及安全性评价-子研究 3
辽宁省糖尿病医学营养防治学会 临床科研课题项目27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 妊娠结局
研究概览
简要总结
以妊娠糖尿病每日多次皮下注射胰岛素治疗为对照，评价采用贴敷式胰岛素泵治疗妊娠糖尿病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1 年龄 20~45 岁；
- •2 体重指数（BMI）在 24.0 kg/m2 以上；
- •3 孕 12~28 周的单胎孕妇；
- •4 目前胰岛素每日注射次数≥2 次或使用胰岛素泵，且日剂量>孕前体重（kg）x 0.5；
- •5 能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；
- •6 能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和医学营养指导；
- •7 愿意并能够按照要求使用血糖仪检测指尖血糖并利用手机 APP 上传血糖数据。
排除标准
- •1 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏；
- •2 妊娠期显性糖尿病中的研究医生认为可能为 1 型糖尿病的病例；
- •3 筛选时转氨酶（ALT 和 / 或 AST）大于正常值上限的 2.5 倍；
- •4 筛选时 eGFR＜45 ml/min/1.732；或者尿常规检查中的尿蛋白≥+2;
- •5 入组时正在服用治疗高血压药物；或者收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；入组后经治疗无法控制的高血压，定义为收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；
- •6 以体外受精-胚胎移植（IVF）方式受孕；
- •7 既往有早产（孕 37 周前分娩）史；或孕晚期流产史；前置胎盘或宫颈短缩接受环扎术；
- •8 正在使用糖皮质激素和肝素，患有 SLE、抗心磷脂抗体综合征
- •9 患有影响糖代谢的相关疾病，例如甲亢、临床甲减、类固醇性糖尿病；
- •10 研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加。
研究组 & 干预措施
试验组
贴敷胰岛素泵治疗
对照组
每日多次皮下胰岛素注射
结局指标
主要结局
妊娠结局
次要结局
- 血糖相关指标
- 胰岛素用量
- 先兆子痫发生率
- 代谢指标
研究者
研究点 (27)
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