ChiCTR-IOR-16009270进行中（未招募）不适用
优化胰岛素注射技术教育对皮下脂肪增生糖尿病患者干预效果的相关性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年10月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究的目的是通过一项随访 6 个月的随机对照研究，评估在中国优化注射技术对有皮下脂肪增生的胰岛素治疗患者临床参数的影响。 主要目的： 评估对血糖控制参数 HbA1c 的影响 次要目的： 评估对总的每日胰岛素消耗的影响 (TDD) 评估脂肪结节的变化 评估对其他血糖控制参数的影响，如空腹血糖, 血糖波动以及低血糖发生 第三目的： 评估由于干预所导致的潜在行为改变所引起的医疗费用的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.在入选研究之前诊断为 T2DM
- •2.使用胰岛素或者胰岛素类似物注射治疗每天大于等于 2 次的患者
- •3.HbA1c 在 7%-11%之间
- •4.年龄在 18-75 岁之间
- •5.使用胰岛素笔注射胰岛素治疗至少 1 年并且目前正在使用胰岛素笔 – 也包括伴随口服用药的患者
- •6.自我治疗(患者必须自己注射胰岛素，而不需要第三方协助)
- •7.通过医生检查有皮下脂肪增生存在
- •8.患者经常在皮下脂肪增生处注射胰岛素 (曾经在有皮下脂肪增生处注射过，并且注射时并没有刻意避开有皮下脂肪增生处)
- •9.本地常住患者，能按时随访
- •10.愿意签署知情同意
排除标准
- •妊娠或 3 个月内有妊娠计划的患者
- •3 个月内参加过其他临床试验
- •有严重神经系统疾病或精神障碍导致理解、记忆、表达等困难的患者
- •伴随严重的心脑血管疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病和泌尿系统疾病
- •除了糖尿病之外的可能导致脂肪代谢障碍的医学状态(如：抗逆转录病毒治疗)
- •根据研究者的判断，目前的医学状态或治疗可能对最终结果产生影响(如：皮质类固醇治疗)
- •根据研究者判断，患者目前的状况不适合参加本项研究
研究组 & 干预措施
干预组
强化教育
对照组
常规教育
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 皮下脂肪增生的存在以及大小
- 每日胰岛素消耗量
- 体重
- 体质指数
- 低血糖
- 胰岛素 TTD
- 平均血糖和血糖波动
- 使用针头的类型 (长度)
- 针头重复使用
- 对预设干预方法的依从性
- 所涉及花费的评估
- 生活质量评估
研究者
研究点 (1)
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