ChiCTR2100051629尚未招募早期 1 期
中药术后 1 号方治疗髋、膝关节置换术后气血亏虚肠燥证便秘的临床研究
上海市十三五重点专科-中西医结合骨关节病科项目 （项目编号：shslczdzk04801）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 布里斯托大便分类法分类法
研究概览
简要总结
探究中药术后 1 号方治疗髋、膝关节置换术后气血亏虚肠燥证便秘的有效性及安全性，为临床推广中西医结合治疗围手术期并发症提供新的策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.术前无便秘≧1 周；
- •2.全部病例均为诊断明确的行膝、髋关节置换患者；
- •3.符合罗马Ⅳ诊断标准（排便为硬粪或干球粪，排便费力，排便有不尽感，排便时有肛门直肠梗阻 / 堵塞感，以及排便需要手法辅助）；
- •4.符合中医辨证气虚血虚肠燥证；
- •5.无严重心肝肾功能疾患；
- •6.证候诊断标准：中医症候评分>6。
排除标准
- •1.精神病、情志抑郁及极度焦虑患者；
- •2.既往或确诊为直、结肠器质性病变患者；
- •3.研究期间未按要求规律服药者；
- •4.正在接受过其他研究药物者；
- •5.对所使用便秘药物过敏者。
研究组 & 干预措施
实验组
术后 1 号方
对照组
乳果糖口服液
结局指标
主要结局
布里斯托大便分类法分类法
排便时间
排便频率
腹胀
肛门坠胀感
平均每周自发完全排便次数
次要结局
- 便秘症状问卷为生活质量情况评分
研究者
研究点 (1)
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