CTR20231057已完成1 期
评价 TML-023 软膏在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年4月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件，生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能），血妊娠（仅适用于育龄期女性）检查，局部皮肤耐受性评分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 TML-023 软膏在健康成年受试者中，单次 / 多次给药的安全性、耐受性；次要研究目的：评价 TML-023 软膏在健康成年受试者中，单次 / 多次给药的药代动力学特征；探索性目的：评价 TML-023 软膏在健康成年受试者中，局部给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •年龄为 18~50 周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、色素沉着、肤色不均或异常发热等情况，以便均匀涂药以及分辨水肿、红斑、丘疹、温度升高等皮肤情况；
排除标准
- •筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图等结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- •筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg，脉搏<55bpm 或>100bpm；
- •乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体，任一项阳性者；
- •给药前 1 个月内使用过任何处方药物或中草药，给药前 2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •给药前 3 个月内接受了其他任何药物的临床试验；
- •既往患有心脏病或有心脏病家族史，例如器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能缓解的心律失常、室性心动过速、QT 延长综合征等；
- •给药前 6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •有任何临床严重疾病史或经研究者判定受试者有可能影响研究结果的疾病及情况或可使依从性降低的疾病及病史（包括不限于心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、免疫、泌尿、血液、内分泌、代谢、癌症、精神、神经等），特别是有皮肤病史；
- •过敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者，或任何食物成分过敏或饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气检查结果阳性者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者在试验期间无法戒断者；
- •给药前 3 个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或给药前 1 年内使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者或尿液药物筛查阳性者；
- •习惯性饮用葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁，过量饮茶、咖啡、酒精和或含有咖啡、酒精成分的饮料，且住院期间无法戒断者，或经常剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 48 小时内，服用任何富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如动物内脏、巧克力、茶、咖啡及可乐等）者或给药前 48 小时内，服用任何葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者；
- •给药前 3 个月内献血或失血量>400mL 或在给药前 8 周内接受过输血者；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内有生育计划者或捐精计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 6 个月内采取严格的避孕措施者（包括受试者及其配偶）；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
结局指标
主要结局
不良事件，生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能），血妊娠（仅适用于育龄期女性）检查，局部皮肤耐受性评分。
时间窗: SAD：4 天 MAD：16 天
次要结局
- 单次给药的 PK 参数 Cmax、Tms、AUC0-t，等；多次给药的 PK 参数 Css max、Css min、Css av、Tmax、AUC，同时考察试验药物是否存在蓄积等。(SAD：4 天 MAD：16 天)
- 试验药物在皮肤中的浓度。(SAD：4 天 MAD：16 天)
研究者
廖园
武汉科福新药有限责任公司
研究点 (1)
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