ChiCTR2000036224尚未招募早期 1 期
基于“肝病治脾”理论的四君子汤治疗脾虚证非酒精性脂肪肝随机对照临床评价
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂肪衰减指数
研究概览
简要总结
聚焦临床问题，根据“肝病治脾”中医经典理论，按照国际规范开展随机对照临床试验，评价四君子汤干预 NAFLD 患者，可显著改善临床症状，减轻肝脏脂肪衰减指数，并通过调节肠道菌群的表达起到治疗 NAFLD 的作用。旨在探索经方防治 NAFLD 的发病机制，寻找新的作用靶点，并揭示经方四君子汤其对肝脏脂质代谢的调控作用和机制，防止肝病进一步进展，为中医药治疗瘦人 NAFLD 提供新的思路，同时丰富中医经典理论“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”现代生物学内涵。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签署知情同意书者；
- •（2）年龄 18-65 岁，性别不限；
- •（3）符合西医 NAFLD 诊断标准；
- •（4）中医辨证为脾虚证患者。
排除标准
- •（1）合并药物性肝损伤、自身免疫性甲、乙、丙、戊型肝炎等；
- •（2）合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者；
- •（3）肌酐（Cr）大于正常值上限者；
- •（4）使用药物减肥者；
- •（5）酗酒者或药瘾者；
- •（6）孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者；
- •（7）过敏体质及对多种药物、以及本药或本药方组成成分过敏者；
- •（8）病情危重、难以对新药的有效性及安全性作出确切评价者；
- •（9）病人不愿意合作者。
研究组 & 干预措施
对照组
四君子汤颗粒安慰剂
治疗组
四君子汤颗粒
结局指标
主要结局
肝脏脂肪衰减指数
次要结局
- 肝功能
- 血脂
- Fasting blood glucose
- 空腹胰岛素
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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