CTR20251359已完成2 期
一项评价盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川普锐特药业有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 首次给药结束后 24h 蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分较基线的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性。 次要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中多次给药的安全性和药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 64岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18-64 岁（含边界值）之间的男性和女性受试者；
- •受试者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》（第 5 版）（DSM-5）抑郁症的诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（MINI）确认；
- •受试者当前必须有自杀意念和意图，并通过简明国际神经精神访谈（MINI）中的问题 B3 [思考是否（即使是在一瞬间）想过要伤害自己：而且至少心里有结果可能会死的一些意图或意识；或者想过自杀（即杀死自己）?]和 B10 [是否打算按自杀的想法采取行动?] 回答“是”来确认；
- •受试者在随机前的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分≥28，且单项 10“自杀观念”评分≥3；
- •受试者同意在试验期间按照方案规定启动或优化目前的抗抑郁标准治疗；
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，能配合完成鼻腔内给药及其他试验操作；
- •有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子 / 卵子计划。
排除标准
- •对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；过敏体质者（两种或以上药物、食物或其他物质过敏）；
- •不适合经鼻喷给药的患者；
- •受试者目前已被 DSM-5 诊断为双相情感障碍（或相关障碍）、人格障碍 B 群（例如，边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍）、强迫症；
- •受试者目前临床诊断为自闭症、痴呆或智力障碍；
- •受试者目前或既往被 DSM-5 诊断为精神障碍或伴有精神病性症状的抑郁症；
- •受试者目前或既往临床诊断为难治性抑郁症；
- •随机入组前停用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）未达 2 周者；
- •受试者在筛选前 6 个月内符合 DSM-5 中度或重度物质或酒精使用障碍的严重程度标准；
- •研究者判定现病史和既往史存在具有临床意义并可能影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统（包括不稳定型冠状动脉疾病和充血性心力衰竭、病理性心动过速和近期心肌梗死）、泌尿系统（包括间质性膀胱炎和 Hunner’s 溃疡）、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（包括未控制的甲状腺功能亢进）、眼科（未经治疗的青光眼或眼穿孔损伤）、血液系统、风湿免疫或代谢疾病（包括严重脱水 / 低血容量）等；
- •筛选期药物滥用尿液筛查结果阳性者；
- •受试者在筛选时，尽管接受稳定剂量的降压治疗至少 2 周，高血压仍未得到有效控制；或既往有高血压危象史；血压升高可能有严重危险的受试者；
- •存在可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •受试者在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •试验用药品给药前 30 天内使用过 CYP3A4 或 CYP2B6 的强效抑制剂或诱导剂者；
- •研究期间需使用方案规定的禁用药物者；
- •筛选期生命体征、12 导联心电图、实验室检查结果异常有临床意义者，且研究者判断不适合参加研究的受试者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果阳性；
- •既往对西酞普兰、氯胺酮、R-氯胺酮或 S-氯胺酮无反应者；
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选期妊娠检查结果阳性者；
- •研究用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物者；
- •研究用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的受试者。
结局指标
主要结局
首次给药结束后 24h 蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分较基线的变化。
时间窗: 首次给药后 24h
次要结局
- 第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 4、8、11、15、18、22 和 25 天时 MADRS 总分较基线的变化(第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 4、8、11、15、18、22 和 25 天)
- 第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天时临床有效的受试者比例(第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天)
- 第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天时 MADRS 总分≤12 受试者比例(第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天)
- 第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天时 CGI-SS-R 较基线的变化(第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天)
- 通过双盲治疗阶段缓解自杀倾向的受试者比例（CGI-SS-R 评分为 0 或 1）(整个双盲治疗期间)
- 第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天 CGI-SR-I 较基线的变化(第 1 天（首次给药结束后 4h）以及第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天)
- 第 8、15 和 25 天 BHS 总分较基线的变化(第 8、15 和 25 天)
- 第 8、15 和 25 天 BSI-CV 总分较基线的变化(第 8、15 和 25 天)
- 不良事件、生命体征、血氧饱和度、体格检查、鼻腔检查、实验室检查、12 导联心电图检查等；评估临床研究期间受试者出现的镇静、分离和停止给药后潜在的药物依赖性、戒断症状。(研究期间)
研究者
研究点 (18)
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