ChiCTR2600116233尚未招募不适用
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合抗抑郁药物快速改善抑郁症患者症状的疗效和安全性研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- MADRS 总分变化（从基线至入组第 3 天）
研究概览
简要总结
主要研究目的：通过一项随机、对照前瞻性临床研究，评估在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合标准抗抑郁药治疗方案，相较于单纯标准抗抑郁药治疗方案，在快速降低抑郁症状严重程度及自杀风险方面的有效性及安全性。 次要研究目的：通过在多个高密度时间点（基线、2 小时、3 天、2 周、4 周、8 周）进行随访，精细描绘两种治疗方案起效速度和症状改善的动态过程。基于收集的多类生物样本，初步探讨艾司氯胺酮联合治疗对“微生物-口腔 / 肠-脑轴”的影响，并分析其与 BDNF 水平变化和外周炎症因子谱调节之间的关联，以筛选可能预测艾司氯胺酮快速抗抑郁治疗应答的早期微生物组或分子生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 ICD-10 诊断标准的抑郁障碍患者，年龄 18–65 岁；
- •MADRS 评分总分 >= 20 分，其中自杀项目评分 >= 2 分；
- •能够理解和遵守研究要求；
- •能够书写，视听能力正常；
- •能签署知情同意书，愿意参与研究。
排除标准
- •1.脑外伤，脑血管病，癫痫，痉挛或智力缺陷；
- •2.患有白内障或其他眼科疾病或者听力受损者；
- •3.患有 ICD-10 诊断明确的躯体疾病的受试者，肝功谷草转氨酶＞40 U/L，谷丙转氨酶＞40 U/L，肾功肾小球滤过率＜90 mL/min，舒张压高于 90mmHg，收缩压高于 140mmHg。心电图 QTc 男：＞ 440 ms，女：＞460 ms。
- •4.根据病史判断患者符合 ICD-10 诊断物质滥用或依赖的标准；
- •5.其他任何研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
SSRIs 抗抑郁治疗组
艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合 SSRIs 抗抑郁治疗组
结局指标
主要结局
MADRS 总分变化（从基线至入组第 3 天）
BSS 评分变化（从基线至入组第 3 天）
MADRS 减分率（%）
BSS 减分率（%）
次要结局
- 临床应答率：MADRS 总分较基线下降 >=50% 的患者比例
- 临床缓解率：MADRS 总分 <=10 分的患者比例
- 安全性指标： 生命体征变化（治疗期间，尤其是用药后 2 小时内), 不良事件发生率（任何治疗相关不良事件的发生频次或比例）
研究者
研究点 (4)
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