ChiCTR2000041232进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药物治疗伴自杀抑郁症的疗效及安全性研究
广州市科技计划项目创新平台建设计划“广州市精神疾病临床转化实验室”，项目编号：2018050100091 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表
研究概览
简要总结
（1）在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁障碍患者中，用 C-SSRS 自杀意念评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗 5 天的抗自杀疗效； （2）在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁障碍患者中，用 MADRS 评分评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗 5 天的抗抑郁疗效； （3）在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁障碍患者中，评价盐酸艾司氯胺酮注射液治疗 5 天的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男性和女性住院患者；
- •（2）年龄 13-65 岁，其中青少年队列为 13 岁≤年龄<18 岁，成人队列为 18 岁≤年龄≤65 岁；
- •（3）根据筛查 SCID-5，DSM-5 诊断为重性抑郁障碍；
- •（4）17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分 17 分或以上；
- •（5）目前伴自杀意念，且自杀意念持续时间≥3 月，使用哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）意念分数 ≥ 1 分及贝克自杀意念量表第 4 或第 5 项任意一项≥2 分；
- •（6）小学及以上文化程度；
- •（7）受试者及其母亲理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）患有 DSM-5 诊断的其他精神障碍，包括精神分裂症、双相障碍、物质相关及成瘾障碍等（焦虑障碍除外）；
- •（2）患者近 3 月伴有精神病性症状,使用简明精神病评定量表（BPRS）的阳性症状条目（幻觉、夸大、猜疑、不寻常思维内容 4 个条目）任何一项>1 分；
- •（3）高自杀风险：在过去半年内有自杀行为（定义为意图死亡的自伤行为），或研究者判断有高自杀风险；
- •（4）癫痫、痴呆等神经系统疾病病史，或有临床意义的、未受控制的心血管、肾脏、肝脏、胃肠、血液、免疫、内分泌、肺部疾病或窄角型青光眼等（根据病史、体格检查或者辅助检查判断）；
- •（5）艾司氯胺酮过敏者；
- •（6）筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；
- •（7）筛选时血清 / 尿液妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究过程中怀孕。
研究组 & 干预措施
青少年试验组
艾司氯胺酮（0.25mg/kg 体重）静脉注射
青少年对照组
咪达唑仑（0.02mg/kg 体重）静脉注射
成人实验组
艾司氯胺酮（0.25mg/kg 体重）静脉注射
成人对照组
咪达唑仑（0.02mg/kg 体重）静脉注射
结局指标
主要结局
哥伦比亚-自杀严重程度评定量表
时间窗: 治疗前，第 2,4,6,12,19,33 天
次要结局
- 蒙哥马利抑郁量表(治疗前，第 2,4,6,12,19,33 天)
- 贝克自杀意念量表(治疗前，第 2,4,6,12,19,33 天)
- 汉密尔顿抑郁量表 10,11 条目(治疗前，第 2,4,6,12,19,33 天)
- 非自杀性自伤行为问卷(治疗前，第 6,12,19,33 天)
- 9 项患者健康问卷(治疗前，第 6,12,19,33 天)
- 功能大体评定量表(治疗前，第 6,12,19,33 天)
- 简明精神病评定量表阳性症状条目(治疗前，第 1,2,3,4,5,6,12,19,33 天)
- 分离症状评估量表(治疗前，第 1,2,3,4,5,6,12,19,33 天)
- 杨氏躁狂评定量表 条目 1(治疗前，第 1,2,3,4,5,6,12,19,33 天)
- 系统评估的紧急事件(第 1,2,3,4,5,6,12,19,33 天)
- 依赖程度量表(第 12,19,33 天)
- 氯胺酮渴求的视觉模拟评分(第 12,19,33 天)
- 认知功能(治疗前，第 6,12 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗抑郁障碍的临床研究ChiCTR2200059660自筹80
Unknown
不适用
艾司氯胺酮联合纳曲酮治疗重度抑郁的随机对照临床研究ChiCTR2100051258广州市医学重点学科立项资助30
Unknown
不适用
艾司氯胺酮干预伴有自杀风险的抑郁症住院患者的前瞻性多中心单臂研究ChiCTR2300070186中华国际医学交流基金会中青年医学研究专项基金
Unknown
不适用
氯胺酮治疗重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究ChiCTR-TRC-14004936重大新药创制科技重大专项-精神疾病的新药临床评价研究技术平台建设(No.:2012ZX09303014-002)、北京市医院管理局重点医学专业发展计划(No.:ZY201403)30
Unknown
3 期
艾司氯胺酮治疗难治性抑郁障碍疗效及安全性研究ChiCTR2000037607广州市科技计划项目创新平台建设计划 “广州市精神疾病临床转化实验室”，项目编号：201805010009240