ChiCTR2100051258进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮联合纳曲酮治疗重度抑郁的随机对照临床研究
广州市医学重点学科立项资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利抑郁评定量表
研究概览
简要总结
1.在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁症患者或难治性抑郁症患者中，用 MADRS 评分评价口服纳曲酮联合单次艾司氯胺酮注射液治疗后的疗效； 2.在接受口服抗抑郁药的伴自杀抑郁症患者或难治性抑郁症患者中，评价口服纳曲酮联合单次艾司氯胺酮注射液治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 16-65 岁；
- •2.符合 DSM-5 诊断不伴有精神病性症状的重性抑郁障碍患者及双相障碍目前为不伴精神病性症状的重度抑郁发作患者；
- •3.基线蒙哥马利抑郁评定量表 MADRS≥22；
- •4.伴有自杀观念（基线 MADRS 第 10 项自杀风险评分≥1），或者为难治性抑郁症患者（定义为至少 2 种不同治疗机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效。无效定义为患者报告抑郁症状改善程度低于 50%）；
- •5.理解研究内容，愿意加入此研究，签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.患有 DSM-5 诊断的其他严重精神障碍；
- •2.癫痫、痴呆等神经系统疾病史；
- •3.严重的心血管、肾脏、肝脏等躯体疾病（根据病史、体格检查或者辅助检查判断）；
- •4.存在氯胺酮和 / 或纳曲酮的禁忌证；
- •6.尿滥用物质筛查阳性（氯胺酮除外）；
- •7.最近 3 个月内合并其他药物滥用或依赖（酒精除外）。
研究组 & 干预措施
试验组
纳曲酮+艾司氯胺酮
对照组
安慰剂+艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
蒙哥马利抑郁评定量表
次要结局
- 临床医生评估分离状态量表
研究者
研究点 (1)
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