ChiCTR2200059660尚未招募治疗新技术临床试验
单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗抑郁障碍的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表（MARDS）
研究概览
简要总结
本项目拟采用随机单盲临床试验设计，明确艾司氯胺酮单次静脉注射联合 4 周一种 SSRI 或 SNRI 治疗伴有急性自杀风险的抑郁障碍的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.由精神科执业医师临床诊断为不伴有精神病性症状的抑郁障碍，并符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）中不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准；
- •2.蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表（MARDS）评分总分≥22 分，自杀条目评分≥1 分，但不接受转诊精神专科医院建议，仍旧要求在本研究地点治疗者；
- •3.年龄 18—64 岁，性别不限；
- •4.能理解量表内容、配合评估；
- •5.签署研究知情同意书并能随访。
排除标准
- •1.既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；
- •2.目前主要诊断不是抑郁障碍患者；
- •3.目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者；
- •4.妊娠期或哺乳期女性患者；
- •5.禁忌使用氯胺酮、艾司氯胺酮、或咪达唑仑；
- •6.最近 6 个月内使用过 ECT 或 NMDA 受体拮抗剂的患者；
- •7.目前有呼吸系统疾病、高血压、或其它难以控制的严重的躯体疾病患者，如：严重的心血管疾病及甲亢患者、颅内压增高 脑出血 青光眼患者。
研究组 & 干预措施
实验组
用 0.25mg/kg 艾司氯胺酮注射液，用生理 盐水注射液稀释至 50ml 静脉点滴 40 分钟
对照组
采用富马酸喹硫平（思瑞康）作为增效剂，其剂量为每天 25-400 mg 。
结局指标
主要结局
蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表（MARDS）
贝克自杀意念问卷(SSI)
简明精神病量表（BPRS）
杨氏躁狂评定量表（YMRS）
分离症状评估量表(CADSS)
抑郁症状快速评估量表（QIDS-SR16）
不良反应频率和密度量表 / 不良反应总体负担量表（FISER/GRSEB）
病人自述不良反应问卷（PRISE）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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