ChiCTR2000041068进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症有效性和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利抑郁量表
研究概览
简要总结
本研究的目标在于探讨艾司氯胺酮静脉给药治疗难治性抑郁症患者疗效、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 年龄在 18-65 岁，性别不限。
- •b) 符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁障碍诊断标准，且无精神病性症状标准；
- •c) 难治性抑郁障碍患者，既往至少使用过 2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者；
- •d) 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）总分 22 分或以上；
- •e) 筛选和基线时，育龄妇女的妊娠试验（尿液）结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少 28 天内采取有效避孕措施；
- •e) 小学及以上文化程度；
- •f) 理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •a) 患有符合 DSM-5 诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖 / 滥用、精神分裂症、双相障碍等；
- •b) 过敏体质或已知氯胺酮过敏者；
- •c) 药物滥用史，包括既往曾娱乐性使用过氯胺酮；
- •d) 血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时 SBP≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg）；
- •e) 根据研究者的判断，有明显的自杀或暴力行为的风险；
- •f) 患者目前伴有明确的幻觉、妄想等精神病学症状，使用简明精神病评定量表（简明精神病评定量表（BPRS））的阳性症状条目（ 包括幻觉、夸大、猜疑、不寻常思维内容 4 个条目）任何一项>1 分；
- •g) 筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；
- •h) 既往有脑器质性病变或脑部受到过严重外伤者；
- •i) 伴有严重的心、肝、肾功能不全，代谢性疾病以及其他严重性身体疾病者；
- •j) 筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息 心率<50 次 / 分钟）、心房颤动、2 度或者 3 度房室传导阻滞、QTc 延长（男性 QTcF≥450ms，女性≥470ms）、先天性长 QT 综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。
- •k) 处于妊娠或哺乳期的妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
常规抗抑郁药＋艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
蒙哥马利抑郁量表
次要结局
- 17 项汉密尔顿抑郁量表
- 贝克自杀意念量表
- 蒙特利尔认知评估(MOCA)
- 汉密尔顿焦虑量表
- 9 项患者健康问卷（PHQ-9）
- 大体印象量表
- 副反应量表（TESS）
研究者
研究点 (1)
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