ChiCTR-TRC-14004936已完成治疗新技术临床试验
氯胺酮治疗重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究
重大新药创制科技重大专项-精神疾病的新药临床评价研究技术平台建设(No.:2012ZX09303014-002)、北京市医院管理局重点医学专业发展计划(No.:ZY201403)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁症状快速评估量表
研究概览
简要总结
评估单次低剂量氯胺酮（0.5 mg/Kg, 40 分钟静点）合并艾司西酞普兰对重度抑郁障碍的抗抑郁、抗自杀作用和安全性.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）由精神科执业医师临床诊断为不伴有精神病性症状的抑郁障碍，并符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）中不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准；
- •2）年龄 18～60 岁，性别不限；
- •3）哈密尔顿抑郁量表 17 项版本评分总分>/=24 分，哈密尔顿抑郁量表第 3 项自杀评分>/=1 分； 但是不接受转精神专科医院门诊电休克治疗或转精神专科医院住院建议，仍旧要求在本研究地点治疗者；
- •4）签署研究知情同意书并能随访。
排除标准
- •1）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；
- •目前主要诊断不是抑郁障碍患者；
- •3）既往使用过艾司西酞普兰无效或不能耐受其副作用的患者；
- •4）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •5）目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者 6）禁忌使用氯胺酮和、或艾司西酞普兰的患者；
- •7）最近 6 个月内使用过 ECT 或 NMDA 受体拮抗剂的患者。
研究组 & 干预措施
氯胺酮组
氯胺酮 0.5mg/kg40 分钟静脉输入，口服艾司西酞普兰（来士普）10 mg/d4 周
对照组
生理盐水 50ml，40 分钟静脉输入, 口服艾司西酞普兰（来士普）10 mg/d4 周
结局指标
主要结局
抑郁症状快速评估量表
蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表
次要结局
- 简明精神病量表
- 杨氏躁狂评定量表
- 分离症状评估量表
- 自编躯体副作用清单
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
氯胺酮联合抗抑郁剂治疗方案对重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究ChiCTR-INR-16008971精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室40
Unknown
不适用
单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗抑郁障碍的临床研究ChiCTR2200059660自筹80
Unknown
不适用
艾司氯胺酮联合纳曲酮治疗重度抑郁的随机对照临床研究ChiCTR2100051258广州市医学重点学科立项资助30
Unknown
2 期
氯胺酮、S-氯胺酮和 R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究ChiCTR1800015879无锡市卫计委面上项目（MS201704）120
Unknown
不适用
艾司氯胺酮联合 SSRI 治疗伴激越症状的重度抑郁症住院患者的随机对照研究ChiCTR2000038915地方基金会100