CTR20250504进行中（未招募）4 期
一项关于盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）中国患者中有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
Janssen-Cilag International NV/
西安杨森制药有限公司/
Renaissance Lakewood LLC/
Janssen-Ortho, LLC15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 第 2 天 MADRS 总评分较基线的变化
研究概览
简要总结
本研究旨在描述性评价艾司氯胺酮在中国真实世界临床实践中治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •医师根据产品说明书和临床判断做出了开具艾司氯胺酮处方决策的伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）患者。
- •签署了知情同意书，同意个人信息被使用并愿意参加本研究的患者。
排除标准
- •根据当地产品说明书，存在使用禁忌而无法接受艾司氯胺酮治疗的患者。
- •签署知情同意书前，在当前伴 MDSI 发作期内已接受艾司氯胺酮给药的患者。注：如果患者在入组期间出现多次 MDSI 发作，则可多次入组该患者。
- •当前已入组一项干预性研究的患者。
结局指标
主要结局
第 2 天 MADRS 总评分较基线的变化
时间窗: 基线至第 2 天
各时间点的 MADRS 总评分。
时间窗: 基线至 3 个月时
各时间点 MADRS 总评分较基线的变化。
时间窗: 基线至 3 个月时
根据抑郁症状量表确定的治疗有效者比例，治疗有效者定义为各时间点 MADRS 总评分较基线改善≥50%。
时间窗: 基线至 3 个月时
抑郁症状临床治愈的受试者比例
时间窗: 至 3 个月时
各时间点患者总体印象-病情改变量表(PGI-C)评分
时间窗: 至 3 个月时
临床治愈（定义为各时间点 PHQ-9 总评分≤5 分）的受试者比例。
时间窗: 至 3 个月时
各时间点临床总体印象-自杀倾向严重程度-修订版（CGI-SS-r）评分
时间窗: 至 3 个月时
各时间点病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分
时间窗: 至 3 个月时
各时间点 CGI-SS-r 评分较基线的变化
时间窗: 基线至 3 个月时
各时间点 PHQ-9 较基线的变化
时间窗: 基线至 3 个月时
治疗有效者（定义为各时间点 PHQ 9 总评分较基线降低≥50%）的比例。
时间窗: 基线至 3 个月时
自杀倾向消退（定义为 CGI-SS-r 评分为 0 或 1）的受试者比例。
时间窗: 至 3 个月时
各时间点照料者报告结局（ZBI）评分
时间窗: 至 4 周时
各时间点照料者报告结局（ZBI）评分较基线的变化
时间窗: 基线至 4 周时
次要结局
- 发生不良事件（AE）的受试者比例(至 3 个月时)
- 发生临床关注的 AE 的受试者比例(至 3 个月时)
- 生命体征自基线的变化(基线至第 4 周时)
- 给药后达到临床稳定状态的时间(至第 4 周时)
- 各时间点哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分(至 3 个月时)
- 各时间点 C-SSRS 评分较基线的变化(基线至 3 个月时)
- 开始艾司氯胺酮治疗的住院 MDSI 受试者的住院时间(至 3 个月时)
- MDSI 导致的再次住院或急诊就诊受试者比例(至 3 个月时)
研究者
研究点 (15)
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