CTR20254279进行中（未招募）3 期
一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 临床缓解率（即同时达到症状缓解和内镜缓解） 。 症状缓解定义：排便次数和便血单项评分均为 0 分。 内镜缓解定义：内镜单项评分为 0 或 1 分（排除“易脆”）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：确证康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性。 次要研究目的：观察康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁，性别不限；
- •符合溃疡性结肠炎的西医诊断（《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023 年？西安） 》 ）；
- •临床类型：初发型（无既往病史而首次发作） 或慢性复发型（临床缓解期再次出现症状） （根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年？北京） 》 定义） ；
- •病变范围：蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型；
- •轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者， 4 分≤改良 Mayo 评分≤10 分，且内镜评分≥2 分；
- •育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束 6 个月内愿意有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套） ；
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；
- •当前确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者（既往存在、现已痊愈者除外） ；
- •入组前 4 周内有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）；
- •经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后 14 周内需要进行结肠手术者；
- •受试者既往接受过小肠或结肠手术，具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据（既往接受息肉切除、不影响肠道功能类的手术除外） ；
- •有结肠镜检查禁忌证者；
- •受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
- •已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者；
- •激素无效型 UC 定义：经相当于泼尼松剂量达 0.75~1mg·kg-1·d-1 治疗超过 4 周， 排除感染， 疾病仍处于活动期。
- •激素依赖型 UC 定义：虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。
- •近期使用过其他治疗本病药物者，如：
- •入组前 6 周内使用了硫唑嘌呤、 6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素或其他免疫抑制治疗者；
- •入组前 6 周内使用了泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；
- •入组前 8 周内使用过抗-TNFα 单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等）；
- •入组前 8 周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；
- •对康复新所含成分过敏者；对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
- •谷丙转氨酶（ALT） 或谷草转氨酶（AST）≥正常值上限 1.5 倍， 血肌酐（Scr） ＞正常值上限；
- •经过系统药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100 mmHg）；
- •经过系统药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时 HbA1c≥7%）；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且相关检查等证实为现症梅毒，或乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测结果≥500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测结果为阳性，或者正在接受抗乙型或丙型肝炎病毒治疗；
- •怀疑或确有酒精滥用（平均每周酒精摄入超过 14 个单位[1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒]） 、药物滥用病史者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的受试者；
- •近 3 个月内参加其他药物、器械临床试验者（检测试剂、非介入性、不涉及治疗除外） ；
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
临床缓解率（即同时达到症状缓解和内镜缓解） 。 症状缓解定义：排便次数和便血单项评分均为 0 分。 内镜缓解定义：内镜单项评分为 0 或 1 分（排除“易脆”）。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 内镜缓解率(研究期间)
- 症状缓解率(研究期间)
- 达到内镜单项评分为 0 分的受试者比例(研究期间)
- 改良 Mayo 症状（即排便次数和便血） +内镜检查的总评分较基线的变化；(研究期间)
- 改良 Mayo 内镜检查的单项评分较基线的变化；(研究期间)
- 改良 Mayo 排便症状评分较基线的变化；(研究期间)
- 炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ 量表）评分较基线的变化值；(研究期间)
- 组织学临床缓解率（基于 Geboes 指数评级） 。(研究期间)
研究者
唐金珊
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (30)
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