ChiCTR2300069795尚未招募治疗新技术临床试验
新型冠状病毒感染后嗅觉障碍综合治疗的临床研究
陕西省重点研究发展项目基金，2021ZDLSF02-121 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻腔鼻窦结果测量 22 条表
研究概览
简要总结
1、主要目的：本研究旨在通过主、客观嗅觉评估探索比较口服糖皮质激素和高压氧治疗对新型冠状病毒感染后嗅觉障碍的疗效； 2、次要目的：对临床上新型冠状病毒感染后嗅觉障碍的治疗有一定指导意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，并≤60 岁；
- •嗅棒测试嗅觉减退或丧失，TDI 总分≤30 分；
- •确诊新型冠状病毒感染后 2 周内出现嗅觉减退并持续不少于 2 周，已无鼻塞流涕等上呼吸道症状；
- •耳鼻喉专科体格检查、鼻内窥镜检查及鼻窦 CT、头颅 MR 未见鼻窦及颅脑病变。
排除标准
- •主动要求退出者，依从性差不能配合定期随访及治疗观察者；
- •受试者有以下疾病：慢性鼻窦炎、哮喘、嗜酸粒细胞增多症、幻嗅或嗅觉过敏者、囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、鼻肿瘤、鼻面部畸形、造成鼻腔阻塞的鼻面部外伤史、侵袭性或非侵袭性真菌性鼻窦炎、鼻窦解剖异常的患者；
- •伴有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，伴有头部创伤，或经研究员评估可能影响研究结果或影响受试者安全的疾病；
- •有颅脑及鼻腔手术史者；
- •肺大疱、咽鼓管功能障碍、严重心肺功能障碍等高压氧治疗禁忌者；
- •目前正在参加其他临床研究或 30 天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员；
- •有精神疾病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性者；
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
鼻腔鼻窦结果测量 22 条表
嗅觉障碍症状评分
Sniffin’ Sticks 嗅觉测试（TDI）评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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