CTR20262393招募中2 期
评价 AK146D1 联合 AK112 或其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件和可疑非预期严重不良反应的发生率、剂量限制性毒性的发生率、有临床意义的安全性 / 实验室评估参数的变化以及导致治疗终止或暂停的 AE
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 AK146D1 联合 AK112 和卡铂 / 顺铂或奥希替尼在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 中的安全性和耐受性。 确定联合治疗的 II 期推荐剂量（RP2D）。 评价 AK146D1 联合 AK112 和卡铂 / 顺铂或奥希替尼在晚期 NSCLC 患者中研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。
次要目的： 评估 AK146D1 联合 AK112 和卡铂 / 顺铂或奥希替尼在晚期 NSCLC 患者中的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期 （OS）。 评估 AK146D1 联合 AK112 和卡铂 / 顺铂或奥希替尼在晚期 NSCLC 患者中的药代动力学（PK）特征。 评估 AK146D1 联合 AK112 和卡铂 / 顺铂或奥希替尼在晚期 NSCLC 患者中的免疫原性特征。
探索性目的： 探索肿瘤组织中与抗肿瘤疗效 / 耐药 / 安全性相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性
- •ECOG PS 评分为 0 或 1
- •组织学或细胞学证实的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌患者
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量非脑部病灶
- •试验参与者需提供新鲜获取的（优选）或存档的肿瘤组织样本
- •育龄妇女在首次用药前 7 天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期
排除标准
- •肿瘤组织学或细胞学证实合并其他病理类型
- •首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤
- •正在参与另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期
- •中枢神经系统存在活动性转移
- •使用过任何针对 Trop2 或 Nectin4 的靶向治疗
- •既往接受过针对拓扑异构酶 I 抑制剂的化疗或抗体-偶联药物（ADC）治疗
- •首次给药前 4 周内（或药物的 5 个半衰期内）接受过全身性抗肿瘤治疗
- •首次用药前 6 个月内接受>30 Gy 胸部放疗，首次用药前 4 周内接受>30 Gy 的非胸部放疗
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- •存在有临床症状、需要接受利尿剂治疗和 / 或研究者判断需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的试验参与者
- •患有临床显著的心脑血管疾病
- •首次给药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- •在首次给药前 2 周内接受过系统性抗感染治疗
- •有需要治疗的间质性肺疾病或非感染性肺炎
- •首次给药前 6 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史
- •首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤
- •首次给药前 14 天内接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史
- •已知存在活动性梅毒感染
- •已知存在活动性结核（TB）
- •既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植
- •已知对研究药物的任何成分过敏，对其它单克隆抗体有严重的超敏反应史或已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者
- •首次给药前 4 周内接受过活疫苗
- •已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者；或酗酒、药物滥用史者
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件和可疑非预期严重不良反应的发生率、剂量限制性毒性的发生率、有临床意义的安全性 / 实验室评估参数的变化以及导致治疗终止或暂停的 AE
时间窗: 试验期间
有效性：由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 试验期间
次要结局
- 有效性：研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、DCR、DoR、TTR 和 OS(试验期间)
- 药代动力学(试验期间)
- 免疫原性(试验期间)
研究者
研究点 (27)
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