ChiCTR2200058979尚未招募4 期
评估达尔西利联合马来酸吡咯替尼一线治疗 HER2+晚期乳腺癌的单臂、双队列、前瞻性、开放性 II 期探索性研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索以吡咯替尼和达尔西利为基础的联合给药方案一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的女性的绝经前 / 围绝经期 / 绝经后女性；
- •2.患有不可切除的局部晚期复发性乳腺癌或转移性乳腺癌；
- •（1）队列 A：所有患者诊断为雌激素受体（ER）阳性（>10%）和 / 或孕激素受体（PR）阳性（>1%），HER2 受体阳性浸润性乳腺癌。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率≥2.0）；（新）辅助治疗阶段曲妥珠单抗治疗结束＞12 个月复发转移或早期阶段未进行曲妥珠单抗治疗；未接受辅助内分泌治疗或术后辅助内分泌治疗＞24 个月复发进展；绝经前或围绝经期患者需联合 OFS（OFS 包括双侧卵巢切除或 GnRHa 类药物)；
- •（2）队列 B：所有患者诊断为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）阴性（＜1%），HER2 受体阳性浸润性乳腺癌。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率≥2.0）；（新）辅助治疗阶段曲妥珠单抗治疗结束＞12 个月复发转移或早期阶段未进行曲妥珠单抗治疗；
- •4.既往未针对晚期疾病系统治疗；
- •5.根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病灶或仅骨转移；
- •6.ECOG 0-1。
排除标准
- •2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •3.入组前 4 周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺）；筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者；
- •4.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •5.既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，奈拉替尼及吡咯替尼等）；
- •6.既往接受过任何 CDK4/6 抑制剂治疗；
- •7.受试者既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •8.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •9.曾患有任何心脏疾病，包括：
- •（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；
- •（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •12.首次用药前 4 周内并发中度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热＞38.5℃；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组 A
氟维司群+达尔西利+吡咯替尼
试验组 B
曲妥珠单抗+达尔西利+吡咯替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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