ChiCTR2500104918进行中（未招募）早期 1 期
一项在心肌病患者中评价人心肌病基因联合检测试剂盒有效性的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性检出率
研究概览
简要总结
本研究通过检测符合法规并具有统计学意义数量的血液样本对该试剂盒进行临床研究。选择心肌病临床诊断（心脏超声）为对比方法，评价上海韦翰斯医疗器械有限公司研发的人心肌病基因联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）在心肌病临床样本中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2.临床上已诊断为肥厚型心肌病、扩张型心肌病患者的抗凝全血样本；
- •3.样本为枸橼酸钠或 EDTA 抗凝剂抗凝全血，体积 5mL；
- •4.样本病历资料齐全。
排除标准
- •1.体积不足 5.0mL 的样本；
- •2.因仪器或人为因素导致无法完成整个试验过程的样本；
- •3.病例资料不全的样本等均视为无效样本。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
阳性检出率
时间窗: 经过心脏超声检查，临床上已诊断为肥厚型心肌病、扩张型心肌病。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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