ChiCTR-TRC-11001213已完成4 期
比较双对吻挤压技术和即兴 T 支架技术治疗无保护左主干末端真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照研究: DKCRUSH-V trial
江苏省自然基金27 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 484 人开始时间: 2011年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 484
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- PCI 术后 12 个月靶病变失败率
研究概览
简要总结
在左主干末端真性分叉病变患者中使用雷帕霉素洗脱冠状动脉支架系统比较双对吻挤压技术(DK crush)和必要性 T 支架技术(Provisional T)的 2 年随访和冠状动脉造影结果的临床随机研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据分析委员会是由不知道治疗分组信息的独立的委员会进行临床研究终点分析
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死超过 24 小时的患者;
- •左主干末端真性分叉病变（Medina 分型为 1,1,1 或 0,1,1 型)有 / 无开口 / 体部病变;
- •前降支或回旋支分支血管病变最多需要两根支架以完全覆盖病变;
- •左主干末端真性分叉病变合并有前降支或回旋支或右冠状动脉慢性完全闭塞病变成功再通后;
- •适合经皮冠状动脉介入治疗;
- •前降支 / 左主干和回旋支目测直径狭窄≥50%;
排除标准
- •从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死小于 24 小时的受试者;
- •受试者预期寿命<1 年;
- •受试者对方案要求的伴随药物过敏;
- •受试者不能耐受双重抗血小板治疗;
- •受试者对雷帕霉素过敏;
- •前降支或回旋支或右冠状动脉任何一个慢性完全闭塞病变未能成功再通;
- •严重钙化需要旋磨治疗。
研究组 & 干预措施
A 组
使用 Provisional 技术在左主干分叉部位置入雷帕霉素药物涂层支架
B 组
用 DK crush 技术在左主干分叉部位置入雷帕霉素药物涂层支架
结局指标
主要结局
PCI 术后 12 个月靶病变失败率
次要结局
- 管腔直径净获得
- 确定的或可能的支架内血栓
- 支架内再狭窄
- 支架置入术后第 1 年和第 2 年的联合终点
- 中风
- 术中器材消耗
- 手术时间
- 对比剂量
- 靶血管支配区域心肌梗死
研究者
研究点 (27)
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