ChiCTR1900023650进行中（未招募）3 期
比较支架术后酌情与常规高压后扩张对血管壁损伤及疗效的多中心、非劣效、随机对照研究
福建医科大学附属协和医院重点学科项目（2005-113 号）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 178 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 178
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶病变失败率
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨成功的 PCI 后：1）酌情与常规 HPPD 对临床疗效的影响；2）酌情与常规 HPPD 对支架形态学的影响。为临床上支架术后是否使用 HPPD 提供高质量依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄≥18 且≤80 岁；
- •稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •De novo 冠状动脉病变；
- •病变适合 PCI 治疗（若左主干病变，SYNTAX 评分≤32）；
- •自愿接受方案要求的所有随访评估；
- •受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。
排除标准
- •急性 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •病变不适合 PCI 治疗，如左主干病变且 SYNTAX 评分>32 者；
- •分叉病变需要双支架术及边支球囊扩张者；
- •不能耐受双重抗血小板治疗者；
- •明显造血系统异常者，如血小板<100?109/L 或>700?109/L、白细胞<3?109/L；
- •出血及出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位病变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等；
- •合并其它脏器功能不全，如肝功能不全（ALT>正常上限 5 倍）或肾功能不全（eGRF<30ml/min/1.73m2）、充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级? III 级）等；
- •患有预期寿命小于 12 个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等；
- •受试者对研究用的器械系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等；
- •正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后 12 个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
酌情高压后扩张
对照组
常规 HPPD
结局指标
主要结局
靶病变失败率
次要结局
- QCA、IVUS、OCT 参数
研究者
研究点 (1)
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