ChiCTR1900024289已完成早期 1 期
无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的随机对照实验
广西妇幼健康服务重点学科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧合指数
研究概览
简要总结
探讨无创高频振荡通气在早产儿拔管后呼吸支持的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①胎龄 25+0 周～33+6 周，出生体重<1500g 呼吸衰竭的患儿；②生后符合气管插管机械通气应用指征，接受任意一种模式的经气管插管有创机械通气；③第一次拔管脱离有创通气；④符合拔管条件：1）拔管前接受枸橼酸咖啡因治疗：首剂负荷量 20mg/Kg，每天维持量 5mg/Kg；2）使用较低的呼吸参数（MAP≦7 cmH2O ；吸氧浓度≦30%）情况下能够维持动脉血气在目标范围（pH≧7.20，PaO2≧50mmHg，PaCO2≦60mmHg）；3）自主呼吸稳定；④父母签署知情同意书。
排除标准
- •(1)严重危及生命的先天性畸形，先天性心脏病;(2)入院后 24 h 内死亡者；(3)存在上呼吸道结构异常（Pierre-Robin 综合症，先天性喉软化，鼻后孔闭锁，严重鼻损伤等）；(4)拔管前存在需要因手术治疗的外科疾病（膈疝，先天性气管食管瘘，消化道畸形，复杂先心病等，但是不包括入组后出现的 PDA 结扎，NEC 外科治疗）；(5)拔管前存在Ⅳ度颅内出血；(6)先天性肺部疾病或肺发育不良（肺表面活性物质生成缺陷）；（7）中途转院或出院者
研究组 & 干预措施
无创高频组
无创高频通气
NIPPV 组
NIPPV 辅助通气
nCPAP 组
nCPAP 辅助通气
结局指标
主要结局
氧合指数
时间窗: 撤机前后
再次有创通气率
无创辅助通气时间
总吸氧时间
达到全胃肠内营养时间
总住院时间
次要结局
- 气胸
- 支气管肺发育不良
- 呼吸机相关性肺炎
- 新生儿坏死性小肠结肠炎
- 早产儿视网膜病（II 期以上）
- 动脉导管未闭
- 鼻压伤
- 无创通气时的腹围
- 脑室内出血（III 度以上）
研究者
研究点 (1)
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