ChiCTR2300077124尚未招募早期 1 期
富含膳食纤维的功能食品对 2 型糖尿病缓解的临床研究
国自然1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 48 周时糖尿病缓解率
研究概览
简要总结
研究富含膳食纤维的功能食品干预对于 T2DM 缓解率和安全性；制定针对糖尿病人群的营养干预方案，建立对糖尿病人群的全面营养干预管理方法与防治策略
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书
- •符合世界卫生组织(WHO)关于 T2DM 的诊断标准，糖尿病病程≤5 年
- •性别不限，年龄 20~65 岁
- •体重指数(BMI) ≥24.0 kg/m2，或腰围男性≥90 cm、女性≥85 cm
- •筛查时≥1 年未接受降糖药干预者糖化血红蛋白(HbA1c) 6.5%-10%；或使用降糖药者糖化血红蛋白(HbA1c) 6.0%-10.0%
- •空腹 C 肽≥1.0 ng/mL
排除标准
- •试验前 3 个月内体重减轻≥5 kg
- •试验前 3 个月使用减重药物者
- •既往患急性心肌梗塞、脑血管意外者，或存在严重心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥III 级
- •目前接受抗肿瘤药物治疗者
- •目前使用已知会导致体重增加的药物者
- •使用 3 种降压药后连续 3 次非同日血压仍≥160/100mmHg
- •肾小球滤过率（eGFR） <45 mL/min/1.73m2
- •肝功能中-重度损害者 Child-Pugh 评分≥7 分
- •目前正在参与另一项临床试验的患者
- •妊娠、近 6 个月内计划妊娠、哺乳期者
- •对该富含膳食纤维的功能食品所含成分过敏者
研究组 & 干预措施
第一阶段-单餐干预组
第二阶段-实验组
第三阶段-实验组
第三阶段-对照组
结局指标
主要结局
48 周时糖尿病缓解率
血糖
时间窗: 第 1 阶段:0-30-60-120-180min
胰岛素
时间窗: 第 1 阶段:0-30-60-120-180min
试验完成率
时间窗: 第 2 阶段-12 周
不良事件发生率
时间窗: 第 2 阶段：12 周
次要结局
- 身体活动的变化
- 体重变化(基线，12 周，24 周，48 周，96 周)
- 96 周时糖尿病缓解率
- 血糖、胰岛素、血脂的变化(基线，12 周，24 周，48 周，96 周)
- 胰岛素抵抗指数和β细胞功能指数的变化(基线，12 周，24 周，48 周，96 周)
- 健康状态评分的变化(基线，12 周，24 周，48 周，96 周)
- 饮食行为评分的变化(基线，12 周，24 周，48 周，96 周)
- 体重对生活质量影响的变化(基线，12 周，24 周，48 周，96 周)
- 糖尿病痛苦量表评分的变化
- 焦虑自评量表评分的变化
- 抑郁自评量表评分
- 炎症因子
- 肝脏、胰腺含量
研究者
研究点 (1)
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