ChiCTR2100041757进行中（未招募）早期 1 期
膳食纤维（燕麦麸）增补对 2 型糖尿病患者抑郁水平的作用研究
课题组研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁水平
研究概览
简要总结
探索足量 DF（燕麦麸）摄入对 T2DM 患者： （1）抑郁水平的影响； （2）糖代谢（空腹血糖、餐后 2 小时血糖、糖化血红蛋白）、脂代谢（胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）、血压和心率的影响。 （3）尿白蛋白与肌酐比值 (urine albumin creatine ratio，UACR/ACR)的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 WHO（1999）糖尿病诊断的 T2DM 患者；
- •（2）抑郁简表评分＞50；
- •（4）意识清楚、能正常交流者；
- •（5）自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）空腹血糖≥11.1mmol/L；
- •（2）１型糖尿病和特殊类型糖尿病；
- •（3）规律食用 DF（燕麦麸）者≥4d/w；
- •（4）对食物（尤其燕麦麸）过敏或处于其他饮食治疗者；
- •（6）使用抗抑郁、焦虑、神经、精神药物或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂；
- •（7）伴脑卒中、恶病质恶性肿瘤及伴有不稳定心血管疾病如心肌梗死者；
- •（8）妊娠期和哺乳期妇女；
- •（9）伴消化功能障碍、既往胃肠道手术史。肝肾不全者（ACR＜30mg/g）及有严重的胆囊和胰腺疾病者；
- •（10）服用糖皮质激素者及甲状腺功能亢进患者；
- •（11）同时参加多项研究者。
研究组 & 干预措施
干预组
在低脂饮食基础上增补膳食纤维（燕麦麸）至 25g/d
对照组
常规低脂饮食方案
结局指标
主要结局
抑郁水平
时间窗: 干预前后
糖化血红蛋白
时间窗: 干预前后
次要结局
- 尿白蛋白 / 肌酐比值(干预前后)
研究者
研究点 (1)
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