ChiCTR2200057832尚未招募早期 1 期
低碳水化合物饮食对 2 型糖尿病糖脂代谢的改善作用研究
研究者自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
探讨低碳饮食对 2 型糖尿病患者的血糖控制、胰岛功能以及脂代谢改善的作用是否优于目前已被临床所采用的均衡饮食，在此基础上观察探索低碳饮食与均衡饮食对糖尿病心脏自主神经病变的作用，以及对糖尿病常见合并症脂肪肝的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •按 ADA 标准（2013 年）确诊的 2 型糖尿病；
- •入选时年龄 18-65 岁，男女不限；
- •超重肥胖（BMI>24kg/m2），近 3 个月体重变化小于 5kg；
- •愿意服从制定饮食计划。
排除标准
- •孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女；
- •存在如下代谢性疾病：1 型糖尿病、妊娠糖尿病、肉毒碱缺乏症、肉毒碱棕榈酰基转移酶(CPT)I 或 II 缺乏症、肉毒碱转移酶 II 缺乏症、脂肪酸 β-氧化缺乏症、中链酰基脱氢酶缺乏症、长链酰基脱氢酶缺乏症、短链酰基脱氢酶缺乏症、长链 3-羟基脂酰辅酶缺乏症、中链 3-羟基脂酰辅酶缺乏症、丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉病等；
- •有严重心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者；
- •有明确的肝脏疾病，AST、ALT 或总胆红素高于正常上限 2 倍者；
- •有慢性肾脏疾病，血肌酐>135umol/L(>1.5mg/dL) ；
- •胰腺炎病史、活动性胆囊疾病、频发痛风、脂肪消化障碍者；
- •有急慢性炎症性疾病、甲状腺疾病、库欣综合征、恶性肿瘤等患者；
- •有酗酒或有吸毒史、精神病患者、不能合作者。
研究组 & 干预措施
低碳饮食组
低碳饮食
均衡饮食组
均衡饮食
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
糖尿病药物剂量
次要结局
- 体重
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 甘油三酯
- 腰围
- 胰岛素稳态模型 HOMA-INDEX
研究者
研究点 (1)
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