ChiCTR-TRC-14004704已完成不适用
综合营养干预对 2 型糖尿病患者的肠道菌群及血糖调控的影响
国家自然基金面上项目 (No. 81472973); 汤臣倍健（TY-20140101）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛素抵抗指数
研究概览
简要总结
探讨低碳水化合物 / 高 n-3 多不饱和脂肪酸为核心的综合营养干预对 2 型糖尿病患者肠道菌群及血糖调控的影响，为指导人们从膳食途径防治糖尿病提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲：受试者，研究者，数据分析者对试验分组及实施
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）达到 2 型糖尿病诊断标准；
- •2）空腹血糖：>7.0 mmol/L，HbA1c：6.5%-7.5%；
- •3）血脂正常+轻度上升（LDL<3.3mmol/L；HDL(女>1.29mmol/L，男>1.03)；TC<6.2 mmol/L, TG<2.3mmol/L）；
- •4）血压正常(<90-120/60-90 mmHg)；
- •5）近 3 个月内体重稳定，身体质量指数（BMI）正常（18.5-23.9）；
- •6）年龄在 40～60 岁之间；
- •重庆市区或行政辖区内连续居住 5 年以上的居民,受试者为轻体力活动水平。
排除标准
- •1）有怀孕计划或妊娠、哺乳期妇女；
- •2）患有 1 型糖尿病患者，肝脏疾病、肾病、血液系统疾病、蛋白尿、贫血、恶性肿瘤、甲状腺相关疾病、充血性心理衰竭、心绞痛、增生性视网膜病变、糖尿病视网膜病变、外周血管病变和严重的心理障碍等；
- •3）近 3 个月内及干预期间使用口服降糖药、胰岛素、降低体重、降血脂、抗生素或其它影响代谢的药物或营养补充剂;
- •4）低碳水化合物膳食结构习惯；
- •5）依从性较差的人群；
- •6）干预期间出现不良反应必须停止干预的人群。
研究组 & 干预措施
高 CHO/低 n-3 组
高碳水化合物 / 低 n-3 PUFA 膳食
高 CHO/高 n-3 组
高碳水化合物 / 高 n-3 PUFA 膳食
低 CHO/低 n-3 组
低碳水化合物 / 低 n-3 PUFA 膳食
低 CHO/高 n-3 组
低碳水化合物 / 高 n-3 PUFA 膳食
结局指标
主要结局
胰岛素抵抗指数
空腹血糖
空腹胰岛素
糖化血红蛋白
餐后 2 小时血糖
内毒素
肠道菌群组成
肠道菌群特征
甘油三酯
总胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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