ChiCTR1800019663已完成早期 1 期
维生素 K2 与Ⅱ型糖尿病患者的糖脂代谢及肠道菌群的健康效应关系研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
研究维生素 K2 干预对Ⅱ型糖尿病患者的糖脂代谢及肠道菌群的影响及其机制。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 40-70 岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算），经社区医院确认以及明确的病史判断为 2 型糖尿病的患者
- •2.未发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病变等；
- •3.过去 3 个月内没有使用过抗生素；
排除标准
- •妊娠期以及哺乳期妇女；
- •酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •过去 6 个月内患有严重的精神疾患；
- •过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
- •6.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍）；
- •7.患有 IBD、库兴综合征；
- •8.患有垂体功能异常；
- •9.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •10.患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •11.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；
- •12.过去 3 月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者；
- •13.有明显的运动障碍；
- •14.不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
Case series
强化维生素 k2 酸奶
Control series
酸奶
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
血清非磷酸化未羧化基质 Gla 蛋白
空腹胰岛素
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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