ChiCTR2000029927尚未招募早期 1 期
SGLT2i 对 2 型糖尿病患者肠道菌群结构改变及血管内皮细胞功能的干预研究
汕头市中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
探讨肠道菌群在钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2)抑制剂治疗 2 型糖尿病患者中起的作用，比较治疗后患者的肠道菌群结构及血管内皮细胞功能的改变，从而为 2 型糖尿病患者的治疗模式提供理论依据与临床指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20-75 岁，男性或女性；
- •2.新诊断 2 型糖尿病患者未经口服降糖药物或胰岛素治疗，或 2 型糖尿病患者使用单药（二甲双胍）治疗但血糖控制不佳；
- •3.6.3%≤糖化血红蛋白水平（HbA1）≤10.5%[1]；
- •4.空腹 C 肽水平>1nmol/L；.
- •5.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1 型糖尿病或继发性糖尿病患者；
- •合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒；
- •临床上明显具有肝胆疾病的患者；
- •具有肾病史或者肾病相关特征的患者；
- •近 12 周内出现任何急性心脑血管疾病；
- •胃肠道疾病或者手术史；
- •妊娠妇女哺乳期妇女；
- •近 2 周内有泌尿系感染；
- •下肢存在微循环障碍或有下肢截肢史；
- •无法遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
应用 SGLT2i 制剂（安达唐 达格列净片 10mg，口服，每天一次）
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 治疗前、治疗后 8 周
肠道菌群
时间窗: 治疗前、治疗后 8 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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