ChiCTR2500104890尚未招募不适用
SGLT-2i 对 2 型糖尿病并糖尿病肾脏病患者 RAAS 系统的影响
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿血管紧张素原
研究概览
简要总结
探讨 SGLT-2i 对 2 型糖尿病并糖尿病肾脏病患者循环 RAAS(血浆肾素、血管紧张素Ⅱ、醛固酮)以及肾脏 RAAS（尿血管紧原）水平的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 型糖尿病；糖尿病肾脏病；2 型糖尿病及糖尿病肾脏病诊断标准采用《中国糖尿病防治指南 2024 版》；年龄 18-75 岁；肾小球滤过率＞45ml/min/1.73m^2；尿白蛋白排泄率>30mg/24 小时（或尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）>=30 mg/g）；糖化血红蛋白 6.0-8.0%；空腹血糖：6.0-8.0mmol/L；餐后血糖：6.0-11.0mmol/L；病程>=半年，进行饮食运动干预不少于 3 个月。
排除标准
- •严重肝病、贫血、心衰；未控制的新发感染性疾病；近半年发生心脑血管疾病；未控制的高血压患者，血压>=140/90mmHg；目前应用 ACEI 或 ARB 类降压药；应用利尿剂；存在体位性低血压；存在梗阻性肾病或未控制的尿路感染；既往有复杂性尿路感染病史；肾小球滤过率<=45ml/min/1.73m2;5 年内恶性肿瘤病史患者；哺乳期妇女，女性参与者至研究结束后 6 个月内有妊娠计划；近 3 月服用 SGLT-2i、GLP-1RA、GLP-1/GIP 双激动剂类药物病史；既往对任何一种 SGLT-2i 过敏史；研究者判定影响受试者安全的心电图改变者；近半年体重改变超过 5%；严重精神疾病史；近 3 月有献血或失血>400ml 或输血史者；1 年内有酗酒及药物滥用史；半年内发生严重低血糖或 2 级低血糖事件者；已确诊原发性醛固酮增多症患者；已确诊醛固酮瘤患者；已确诊肾动脉狭窄患者；合并高血压且既往发生严重低血钾者；依从性差者；卧床或身体残疾无法配合临床研究者；对恒格列净活性成分或任何辅料过敏者；重度肾损害、终末期肾病或需要透析的患者禁用；研究者判定的可能影响 RAAS 系统活性的传统药物；其他研究者判断不适合参加临床研究的；其他由研究者确认对试验安全及试验评价有影响的其他药物的应用。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
尿血管紧张素原
血浆肾素-血管紧张素Ⅱ-醛固酮
次要结局
- 空腹皮质醇
- 24h 尿钠
- 24h 尿糖
研究者
研究点 (1)
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