ChiCTR2000032556进行中（未招募）早期 1 期
运用高通量药物敏感性和功能基因分析策略指导难治型乳腺癌精准用药的临床应用研究
陆军军医大学医疗人才培养项目（编号：XZ-2019-505-042）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年5月6日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高通量药物敏感性
研究概览
简要总结
对于复发 / 转移且对新辅助疗法耐药的患者，将上述乳腺癌患者的临床样本用于体外原代癌细胞培养和扩增，然后使用高通量药物敏感性实验测试 103 种药物的疗效，同时并通过高通量功能基因检测来鉴定新的疗效生物标志物，最终实现对难治性乳腺癌的精确治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄为 18－75 岁；
- •（2）复发转移的晚期乳腺癌患者但治疗（不限线数）效果评估为疾病稳定或进展；
- •（3）接受新辅助治疗但临床治疗疗效评估为疾病稳定或进展；
- •（4）需要进行穿刺或者手术；
- •（5）预期生存期大于 3 个月；
- •（6）ECOG 体能评分 0-1 分；
- •（7）KPS 评分大于 60；
- •（8）骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •（9）肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有 Gilbert's 综合症时≤2.5 倍正常值上限；
- •（10）患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力；
排除标准
- •（1）纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含Ⅱ级）；
- •（2）严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者；
- •（3）已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者；
- •（4）既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •（5）妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •（6）首剂研究药品给药前 30 天内曾参加其他试验研究；
- •（7）研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
运用高通量药物敏感性和功能基因分析策略指导精准用药
干预措施: 运用高通量药物敏感性和功能基因分析策略指导精准用药
结局指标
主要结局
高通量药物敏感性
基因检测
生存情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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