CTR20242365已完成1 期
评估 IBI355 在原发性干燥综合征受试者中多次给药的安 全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、 剂量递增、安慰剂对照研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年7月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- IBI355 在 pSS 受试者中多次给药后不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察 IBI355 在 pSS 受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 IBI355 在 pSS 受试者中多次给药的 PK 特征及免疫原性。 其他目的：评估 IBI355 多次给药治疗 pSS 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性耐受性和药代动力学以及有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察ibi355 在p Ss 受试者中多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男性或女性
- •身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 之间（包含两端值）
- •符合 2016 年美国风湿病协会（American College of Rheumatology, ACR）/欧洲抗风湿病联盟（European Congress of Rheumatology, EULAR）的干燥综合征分类诊断标准
- •抗干燥综合征 A 自身抗体（sicca syndrome A autoantibodies, SSA）和 / 或抗干燥综合征 B 自身抗体（sicca syndrome B autoantibodies, SSB）阳性
排除标准
- •对于 IBI355 任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质
- •不能耐受频繁进行静脉穿刺者
- •诊断为继发性干燥综合征，或受试者存在的临床症状（或实验室检查异常）需用其他结缔组织病来解释（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）；
- •1 个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物 5 个半衰期者（以时间较长者为准）；
- •随机前 30 天内存在需要使用全身药物治疗的感染
- •随机前 1 个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400 ml 者
- •血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virusantibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（HepatitisB Virus, HBV）表面抗原、e 抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者
- •有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：T-SPOT 试验阳性者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；
- •筛选时大便隐血试验（+）者。如果研究者判定该结果不是由消化道出血引起，可在筛选期内进行复查，确认无消化道出血后可考虑纳入本研究；
- •存在以下有临床意义的疾病：
- •a) 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA IV 级者；超声心动图检测心脏射血分数（Ejection Fractions, EF）低于 50%者；
- •b) 曾发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、肺栓塞者；曾行冠状动脉血运重建术者；
- •c) 存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；
- •d) 筛选期心电图提示 QTcB 间期≥450ms，或有 QTc 间期延长病史者；
- •e) 曾有消化道溃疡或消化道出血病史者；
- •f) 其他严重的、未被控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸系统疾病、消化疾病、代谢系统疾病、神经或精神疾病等；
- •需在研究过程中使用导致口干 / 眼干的药物
- •不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及末次给药后 6 个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者
- •筛选前长期使用雌激素替代治疗或经研究者判断存在其他高凝风险的情况，如血糖控制不佳、肾病综合征等
- •筛选前持续或间断服用抗凝药物，或经研究者判断有出血风险者
- •在筛选前 8 周内行重大手术治疗，或计划在研究期间行手术治疗
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者
- •存在神经精神病史，或其他研究者认为不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
IBI355 在 pSS 受试者中多次给药后不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）
时间窗: 24 周
次要结局
- PK 参数：浓度数据将进行描述性统计，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期；(24 周)
- 免疫原性：抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）的产生情况。(24 周)
- pSS 受试者的 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 EULAR 干燥综合征患者自我报告指数评分在第 16 周时较基线的变化值及随时间的变化；(24 周)
- pSS 受试者血清抗核抗体（ ANA）、免疫球蛋白 G（IgG）、免疫球蛋白 M（IgM）、免疫球蛋白 A（ IgA）和类风湿因子（ RF）的滴度在第 16 周时较基线的变化值及随时间的变化；(24 周)
- 第 16 周时 pSS 受试者 Schirmer I 试验、全唾液腺流率值（未刺激、刺激）及较基线的变化(24 周)
- 血清趋化因子 CXC 配体 13（Chemokine C-X-C motif ligand, CXCL13）在第 16 周时较基线的变化值(24 周)
研究者
李小艳
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (5)
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