CTR20251130进行中（未招募）1/2 期
ZGGS18 联合 ZG005 在晚期宫颈癌、肝细胞癌、神经内分泌癌和肺癌等晚期实体瘤中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I/II 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年3月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part1：主要目的 （1）评价 ZGGS18 联合 ZG005 在晚期实体瘤中的耐受性和安全性； （2）确认联合方案的 II 期推荐剂量（RP2D）。 Part 2：主要目的 评价 ZGGS18 联合 ZG005 治疗晚期实体瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
- •年龄 18~75 岁，男女不限。
- •预计生存时间超过 3 个月。
- •不同研究部分的受试者，还分别需要满足以下的要求：
- •为经组织病理学或细胞学证实的经过标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。
- •既往经过标准治疗的、经组织病理学或细胞学证实的晚期宫颈癌、晚期肝细胞癌、晚期神经内分泌癌、非小细胞肺癌等其它晚期实体瘤患者。
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。
- •已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
- •有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前 7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种医学认可有效的避孕方法。
- •东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分。
- •所有受试者需在筛选期提供 3 年内存档或新近获取的肿瘤组织样本。
排除标准
- •病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶。
- •有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
- •研究药物首次给药前 14 天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。
- •研究药物首次给药前 7 天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规： 白细胞计数<3.0×10^9/L 等。
- •无法控制的肿瘤相关疼痛。
- •五年内合并患有任何其它恶性肿瘤。
- •接受以下任何治疗的患者：在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大外科手术等。
- •在研究药物首次给药前 6 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管者。
- •在研究药物首次给药前 6 个月出现消化道穿孔或消化道瘘，或首次用药前 1 个月内发生肠梗阻。
- •在研究药物首次给药前 6 个月血栓栓塞病史。
- •患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。
- •患有严重的心脑血管疾病。
- •有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
- •间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者认为受试者存在其它原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率
时间窗: Part2 研究期间
II 期推荐剂量
时间窗: Part1 研究期间
剂量限制性毒性事件发生率
时间窗: 自首次研究药物给药起 21 天内
不良事件
时间窗: 研究期间
最大耐受剂量
时间窗: Part1 研究期间
次要结局
- 根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率、 缓解持续时间、疾病控制率等(Part1 研究期间)
- 药物浓度及相应 PK 参数(研究期间)
- 抗药抗体及中和抗体阳性的受试者数量和发生率。(研究期间)
- 根据 RECIST 1.1 标准评价的无进展生存期、 缓解持续时间等(Part2 研究期间)
研究者
贾思琪
苏州泽璟生物制药股份有限公司
研究点 (19)
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