ChiCTR2100048398尚未招募早期 1 期
肠道标志物指导 ICU 急性胃肠损伤(AGI)患者肠内营养的实施
南京医科大学姑苏学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- D-乳酸
研究概览
简要总结
1.指导肠内营养实施: (1)通过统计分析建立一个 D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白敏感性、特异性高的区间(包括基础值及肠内营养实施前 24h 变化率),更准确的筛选出适合开放肠内营养的患者; (2)前期基础研究发现 AGI III 级患者临床出现喂养不耐受症状可能滞后于肠道标志物异常升高 1-2 天,研究肠内营养开放后 D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白的变化率,对于当时喂养耐受的患者,筛选潜在胃肠功能恶化者,在滞后出现胃肠不耐受或总体病情恶化前及时停止或减量。 2.评价肠内营养效果及肠功能恢复情况: (1)研究危重症 AGIⅢ级患者,通过比较肠道滋养组及不喂养组肠内营养开放后 D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白、瓜氨酸的变化率,评价对于高危患者肠内营养的合理实施能否改善预后; (2)通过统计分析建立肠内营养实施顺利情况下三种肠道标志物每 24h 目标区间(包括 24 内变化率区间),作为参考标准评价危重病人肠内营养的实施效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —(—)
- 性别
- All
入选标准
- •2.APACHE 评分>8;
- •3.预期入 ICU 停留时间超过一周;
- •4.可在接受血管活性药物(包括多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、苯氧肾上腺素及血管加压素)支持下维持血流动力学稳定(平均动脉压>=65mmHg)持续 6h;
- •5.AGI II-III 级。
排除标准
- •1.孕妇、濒临死亡或液体复苏失败患者;
- •2.多脏器功能衰竭终末期患者;
- •4.肠道原发病(肠梗阻、消化道出血等)及肠道外科术后;
- •5.观察期间(7 天内)死亡者。
研究组 & 干预措施
AGI II 级组
AGI III 级组
结局指标
主要结局
D-乳酸
肠型脂肪酸结合蛋白
瓜氨酸
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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