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临床试验/ChiCTR2100048398
ChiCTR2100048398尚未招募早期 1 期

肠道标志物指导 ICU 急性胃肠损伤(AGI)患者肠内营养的实施

南京医科大学姑苏学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
120
试验地点
1
主要终点
D-乳酸

研究概览

简要总结

1.指导肠内营养实施: (1)通过统计分析建立一个 D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白敏感性、特异性高的区间(包括基础值及肠内营养实施前 24h 变化率),更准确的筛选出适合开放肠内营养的患者; (2)前期基础研究发现 AGI III 级患者临床出现喂养不耐受症状可能滞后于肠道标志物异常升高 1-2 天,研究肠内营养开放后 D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白的变化率,对于当时喂养耐受的患者,筛选潜在胃肠功能恶化者,在滞后出现胃肠不耐受或总体病情恶化前及时停止或减量。 2.评价肠内营养效果及肠功能恢复情况: (1)研究危重症 AGIⅢ级患者,通过比较肠道滋养组及不喂养组肠内营养开放后 D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白、瓜氨酸的变化率,评价对于高危患者肠内营养的合理实施能否改善预后; (2)通过统计分析建立肠内营养实施顺利情况下三种肠道标志物每 24h 目标区间(包括 24 内变化率区间),作为参考标准评价危重病人肠内营养的实施效果。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • 2.APACHE 评分>8;
  • 3.预期入 ICU 停留时间超过一周;
  • 4.可在接受血管活性药物(包括多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、苯氧肾上腺素及血管加压素)支持下维持血流动力学稳定(平均动脉压>=65mmHg)持续 6h;
  • 5.AGI II-III 级。

排除标准

  • 1.孕妇、濒临死亡或液体复苏失败患者;
  • 2.多脏器功能衰竭终末期患者;
  • 4.肠道原发病(肠梗阻、消化道出血等)及肠道外科术后;
  • 5.观察期间(7 天内)死亡者。

研究组 & 干预措施

AGI II 级组

AGI III 级组

结局指标

主要结局

D-乳酸

肠型脂肪酸结合蛋白

瓜氨酸

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
南京医科大学姑苏学院

研究点 (1)

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