ChiCTR2400084948尚未招募早期 1 期
不同症状特征的慢性踝关节不稳患者的个性化干预效果研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 坎伯兰踝不稳测评工具
研究概览
简要总结
本研究基于慢性踝关节不稳（Chronic ankle instability, CAI）患者症状特征的差异以及最新 CAI 临床实践指南推荐的干预方案，开展 CAI 患者康复治疗的临床试验。旨在通过对不同症状特征的 CAI 患者进行个性化干预治疗，进一步研究不同康复措施对 CAI 患者的疗效；同时，通过生物力学与神经科学等测评设备，探索个性化干预对 CAI 疗效的中枢及外周机制，为 CAI 的康复与管理提供理论基础与应用依据，以及为 CAI 制定针对性的管理方案提供指导。此外，通过分析对照试验的结果，进一步阐明 CAI 患者之间的差异，为更加精准地划分出 CAI 患者的类型提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本试验所采用的干预措施以心理辅导、运动疗法、肌内效贴扎为主，其实施的特殊性使得受试者和研究人员都清楚治疗方案，在执行干预过程中无法避免治疗可见性。因此，本试验只有对数据评估/分析人员设置盲法，数据评估/分析人员不知道受试者的分配程序及分组情况，也不知道受试者所接受的干预措施。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CAI 纳入标准：（1）至少 1 次严重的踝关节扭伤史。（a.最初的扭伤必须在研究入组前至少 12 个月发生，b.伴有炎症症状（疼痛、肿胀等），c.至少造成 1 天期望的体育活动中断，d.最近的受伤必须在研究入组前 3 个月以上发生。）（2）先前受伤的踝关节有“失稳”或“复发性扭伤”或“不稳感”史。（a.“失稳”的定义：不受控制和不可预测的踝内翻过度（通常在行走或跑步初期接触着地时经历），通常不会导致急性踝关节外侧扭伤发生。参与者应报告在入组前 6 个月内至少发生 2 次失稳事件。b.“复发性扭伤”的定义：同一踝关节发生两次或更多次扭伤。c.“踝关节不稳感”的定义：在日常生活活动和运动活动中，参与者感觉到踝关节不稳定，并且通常伴随着担心急性踝关节韧带扭伤的恐惧。踝关节不稳感应通过相关的自我报告量表评分确认。例如：踝关节不稳评价（AII）量表，回答至少 5 个“是”；坎伯兰踝不稳工具（CAIT）<24；功能性踝不稳识别量表（IdFAI）>11。）（3）有选择性地参考常用的自我报告足踝功能量表 / 问卷予以描述残障程度。（例如：足踝功能量表（FAAM）：ADL 量表得分<90%，运动量表得分<80%；足踝功能评分（FAOS）：在 3 个或更多类别中评分<75%。）
- •Coper 纳入标准：（1）初始的严重踝关节扭伤。（需要至少 1 周的保护性设备，例如踝关节支具，或至少 3 天的固定 / 或不负重保护，或者两者兼而有之）（2）至少 12 个月内回归到中度水平的负重体育活动，且没有再次发生踝关节扭伤、失稳发作或不稳定感。（3）有选择性地参考常用的自我报告足踝功能量表 / 问卷予以描述残障程度。（例如，足踝功能量表（FAAM）：ADL 量表得分>90%，运动量表得分>80%。）
- •健康人士：没有踝关节扭伤史、踝关节不稳症状。
排除标准
- •CAI 排除标准：（1）曾有下肢任一肢体肌肉骨骼结构（如骨骼、关节、神经）的手术史；（2）曾有下肢任一肢体的骨折史（如需重塑）；（3）在过去 3 个月内，下肢其他关节发生急性肌肉骨骼结构损伤，影响关节完整性和功能，导致至少 1 天期望的体育活动中断；（4）患有任何神经肌肉系统疾病，如脊髓、前庭、脑损伤等任何影响感觉、平衡功能的疾病；（5）存在任何重大疾病如癌症、肿瘤等；（6）任何下肢创伤性、炎症性或感染性疾病；（7）有心脑血管疾病如糖尿病、高血压。
- •Coper 排除标准：（1）在测试前≤3 个月内发生的急性头部和 / 或下肢受伤；（2）踝关节有骨折和 / 或手术史；（3）当前和 / 或间歇性踝关节疼痛。
研究组 & 干预措施
CAI 簇 1
CAI 簇 2
CAI 簇 3
CAI 簇 4
CAI 簇 5
Coper (CAI 簇 1)
Coper (CAI 簇 2)
Coper (CAI 簇 3)
Coper (CAI 簇 4)
Coper (CAI 簇 5)
Coper
健康人士对照组 (CAI 簇 1)
健康人士对照组 (CAI 簇 2)
健康人士对照组 (CAI 簇 3)
健康人士对照组 (CAI 簇 4)
健康人士对照组 (CAI 簇 5)
健康人士对照组
结局指标
主要结局
坎伯兰踝不稳测评工具
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
功能性踝不稳识别量表
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
足踝功能测评量表
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
前抽屉测试
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
星形平衡测试
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
起立行走测试
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
健康调查简化表（36 条目）
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
日常生活活动量表
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
疼痛
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
踝关节本体感觉
时间窗: 干预前、干预后、随访（干预后 6 个月）
次要结局
- 肌力(干预期间)
- 运动学测量(干预期间)
- 动力学测量(干预期间)
- 肌肉活动(干预期间)
- 足底压力中心(干预期间)
- 外周神经活动(干预期间)
- 中枢神经活动(干预期间)
- 不良事件及不良反应(干预期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于韧带应变与神经肌肉控制关系的慢性踝关节不稳人群精准康复方案制定与验证ChiCTR2300078684校级课题
尚未招募
Unknown
全身振动联合平衡训练对慢性踝关节不稳患者的疗效研究：随机对照、单盲试验慢性踝关节不稳ChiCTR200002897051
招募中
Unknown
视觉反馈步态训练对慢性踝关节不稳患者疗效的研究慢性踝关节不稳ChiCTR210004405675
Unknown
不适用
髋外展肌力量训练对慢性踝不稳患者康复疗效的研究ChiCTR2500100791自费
Unknown
不适用
肌内效贴联合稳定性训练对功能性踝关节不稳的疗效及机制研究ChiCTR2200060548自筹60