CTR20230111CompletedPhase 3
评价 AK111 注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
Not provided34 sites in 1 country350 target enrollmentStarted: February 15, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 350
- Locations
- 34
- Primary Endpoint
- 达到 PASI 评分较基线下降至少 75%（PASI 75）应答的受试者百分比和
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- Ak111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁男性或女性受试者
- •伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署 ICF 时确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化
- •筛选和基线时，PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA≥3
Exclusion Criteria
- •筛选前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
- •乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
- •筛选前曾患有反复慢性感染疾病
- •随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征
- •5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
- •患有其他自身免疫性疾病
- •对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
- •其他任何研究者认为不适合参加研究者
Outcomes
Primary Outcomes
达到 PASI 评分较基线下降至少 75%（PASI 75）应答的受试者百分比和
Time Frame: 第 12 周
达到 sPGA 清除或极轻微（0/1）的受试者百分比
Time Frame: 第 12 周
Secondary Outcomes
- 达到 PASI 评分较基线下降至少 90%（PASI 90）应答的受试者百分比(第 12 周)
- 达到 PASI 评分较基线下降 100%（PASI 100）应答的受试者百分比(第 12 周)
- 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等(整个研究期间)
Investigators
王国琴
中山康方生物医药有限公司
Study Sites (34)
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