Clinical Trials/ChiCTR2100044450

ChiCTR2100044450CompletedPhase 4

环泊酚用于非心脏大手术老年患者全身麻醉诱导的有效性和安全性：一项随机对照预试验

北京康盟慈善基金会1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: April 1, 2021Last updated: January 26, 2022

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Completed
Sponsor
Enrollment: 90
Locations: 1
Primary Endpoint: 诱导成功时间

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价环泊酚用于老年手术患者全身麻醉诱导的安全性和有效性；并探索环泊酚在老年患者全身麻醉诱导中的最佳剂量。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 患者、麻醉医师、数据记录者均对分组不知情，直到最终统计分析结束。

Eligibility Criteria

Ages: 65 to 80 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.1 年龄≥65 且≤80 周岁，性别不限；
•1.2 美国麻醉医师分级（ASA）I 或Ⅱ级；
•1.3 需行气管插管全身麻醉的择期手术患者；
•1.4 体重指数 BMI 18-30kg/m2；
•1.5 提供签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•2.1 对丙泊酚或大豆过敏、或既往有严重过敏史；
•2.2 严重心动过缓，心率<50 次 / 分；
•2.3 严重心血管、肺、肝、肾疾病；
•2.4 神经或精神疾病；
•2.5 长期应用阿片药物、镇静剂或非甾体类抗炎药物；
•2.6 可预见的困难插管；

Arms & Interventions

0.2mg/kg 组

使用 0.2mg/kg 剂量的环泊酚注射液进行麻醉诱导

0.3mg/kg 组

使用 0.3mg/kg 剂量的环泊酚注射液进行麻醉诱导

0.4mg/kg 组

使用 0.4mg/kg 剂量的环泊酚注射液进行麻醉诱导

Outcomes

Primary Outcomes

诱导成功时间

Time Frame: 诱导过程中

低血压发生率

Time Frame: 诱导过程中

Secondary Outcomes

意识消失时间(诱导过程中)
额外环泊酚的使用(诱导过程中)
补救使用丙泊酚(诱导过程中)
需要处理的低血压(诱导过程中)
心动过缓(诱导过程中)
需要处理的心动过缓(诱导过程中)
高血压(诱导过程中)
需要处理的高血压(诱导过程中)
心动过速(诱导过程中)
需要处理的心动过速(诱导过程中)
低氧合(诱导过程中)
任何循环或呼吸事件(诱导过程中)
注射痛发生率(诱导过程中)
未计划的 ICU 入住(手术后)
住院期间死亡(手术后)
平均动脉压(诱导过程中)
心率(诱导过程中)
心排指数(诱导过程中)
每博量变异(诱导过程中)

Investigators

Sponsor

北京康盟慈善基金会

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

环泊酚注射液在老年患者全麻诱导中有效性和安全性的临床研究

ChiCTR2100052272北京康盟慈善基金会200

BIS 引导下使用环泊酚对老年患者全身麻醉诱导与丙泊酚对比的临床观察：一项双盲，随机，临床研究

ChiCTR2200066053自筹120

请填写随机方法内容。环泊酚注射液在泌尿系手术老年患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究

ChiCTR2100046767北京康盟慈善基金会100

不同剂量环泊酚用于老年患者全麻诱导的临床效果观察

ChiCTR2200062838北京康盟慈善基金会105

环泊酚在老年患者全凭静脉麻醉期间有效性和安全性：一项随机对照非劣效性研究

ChiCTR2200060688自筹经费158