CTR20190592已完成不适用
伏立康唑片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年3月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者分别单次口服由重庆莱美药业股份有限公司的受试制剂伏立康唑片（200mg）与参比制剂 Pfizer Limited 的伏立康唑片（200mg）(商品名：威凡)，进行伏立康唑片人体相对生物利用度研究，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁（包含边界值）的中国健康成年人
- •体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0～28.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN 和总胆红素≤1.5×ULN
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者
- •能够按照方案计划完成试验者
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、急 / 慢性呼吸系统（哮喘、咳嗽等）、内分泌系统、免疫系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况
- •过敏体质或有药物过敏史，尤其是对伏立康唑片中任何成分或其同类药物（阿司匹林、抗生素等）过敏者
- •筛查前 6 个月内每日吸烟 ≥5 支者
- •筛查前 3 年内酗酒（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •在过去五年内有药物滥用史或筛查前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 ml
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •服药前 7 天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品
- •服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）
- •吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •研究者认为其他不适合入组者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室等相关检查(试验期间)
研究者
汪亚
重庆莱美药业股份有限公司
研究点 (1)
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