ChiCTR2500114037尚未招募1 期
一项在健康受试者及中重度特应性皮炎患者中评估 QX027N 安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学及免疫原性的多中心、 随机、双盲、单次及多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
江苏荃信生物医药股份有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- A 部分：安全性
研究概览
简要总结
A 部分：健康人单次给药递增剂量（Single Ascending Dose, SAD） 1.主要目的 （1）评价 QX027N 单次皮下（SC）、静脉给药（iv）在健康人体的安全性、耐受性； 2.次要目的 （1）评价皮下给药与静脉给药 QX027N 相比下的绝对生物利用度； （2）评价 QX027N 单次皮下、静脉给药在健康人体的药代动力学（PK）特征； （3）评价 QX027N 单次皮下、静脉给药在健康人体的免疫原性特征。 3.探索性目的 （1）评价 QX027N 单次皮下、静脉给药在健康人体的药效学（PD）特征； B 部分：中重度 AD 患者多次给药剂量递增（Multiple Ascending Dose, MAD） 1.主要目的 （1）评价 QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的安全性、耐受性； 2.次要目的 （1）评价 QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的 PK 特征； （2）评价 QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的免疫原性特征； 3.探索性目的 （1）评价 QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的有效性； （2）评价 QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和受试者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •A 部分健康受试者满足下列全部入选标准方可入选：
- •签署知情同意书时，年龄在 18~50（含两端值）岁的健康成年人；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数 [BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2）]在 18~26 kg/m2 范围内（含两端值）；
- •经全面检查包括生命体征、一般体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 线、腹部彩超检查正常或异常但无临床意义者；
- •同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
- •B 部分 AD 受试者需要满足下列入选标准方可入选：
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁（以签署 ICF 日期计算），男女不限；
- •BMI 在 18.0~30.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病学会一致性标准（2014 年）（附录 4），且在筛选前患病≥1 年（初次患病时间为最早出现症状的日期），同时满足下述所有条件：
- •(1) 筛选和随机时 EASI 评分≥16；
- •(2) 筛选和随机时 IGA 评分≥3（0-4 分 IGA 量表，3 分为中度，4 分重度）；
- •(3) 筛选和随机时 BSA≥10%；
- •(4) 随机时 PP-NRS 评分的周平均分≥4 分；
- •注：基线 PP-NRS 将根据随机分组前 7 天内最大瘙痒强度(每日评分范围为 0~10 分)的每日 NRS 评分的平均值确定。在 7 天中至少需要 4 天的分数来计算基线平均分数。如果原计划随机化日期前 7 天中，受试者的报告天数低于 4 天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限 28 天）；
- •经研究者判断：受试者对中至超强效皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗（如有重要的副作用或安全性风险，如严重的局部感染、皮肤萎缩、毛细血管扩张等）；
- •(1) 在基线前的 1 年中连续使用中等及以上强度 TCS 治疗≥28 天或达到药物说明书推荐的最大疗程（如超强效 TCS 可限定为≥14 天），但病情仍未达到并维持缓解或低疾病活动状态（相当于 IGA 0=无症状至 2=轻度）；或
- •(2) 在基线前的 1 年中接受过规范的 AD 系统治疗；
- •从随机前至少 7 天开始，每天至少 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂。如果原计划随机化日期前 7 天中未能达到上述要求，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限 28 天。
- •同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •8.受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •A 部分健康受试者如满足下列任何排除标准，则不能参与本研究：
- •妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；
- •既往接受过包含靶向 TSLP、IL-13 药物者；
- •已知有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性或抗-HBc 阳性；或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体阳性，及 HIV 抗体检查非阴性者；
- •慢性活动性或急性感染，需在基线访视前 2 周内使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生物剂、抗原生动物或抗真菌药物治疗，或在基线访视前 1 周内出现浅表性皮肤感染；
- •诊断为活动性寄生虫感染；疑似或高危内寄生虫感染，除非临床和(必要时)实验室评估在随机化前已排除活动性感染。
- •筛选时可能存在活动性结核感染情况，或既往有活动性结核病史；
- •随机前已知有研究者认为具有临床意义且影响研究的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、骨骼系统、代谢、精神、传染、眼科、妇科（女性受试者）等疾病；
- •筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准：
- •(1) 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.2 倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限；
- •(2) 血清肌酐（SCr）>正常值上限；
- •(3) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果;
- •注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期 28 天内的不同日安排 1 次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）;
- •已知或疑似免疫抑制病史，侵袭性机会性感染史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），包括感染消退后，或由研究者判断异常频繁、反复或迁延不愈的感染;
- •筛选前 3 个月内接受过或计划在研究期间接受重大外科手术或可能影响研究结果评估的手术;
- •恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史;
- •有输血史；筛选前 8 周有献血史或失血（献血之外原因导致）≥200ml;
- •筛选前 4 周内，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •筛选前 4 周内或 5 个半衰期（以时间较长者为准）或筛选期使用过任何处方药、中草药；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者，或酒精呼气筛查阳性者；
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •基线存在任何符合方案规定的提前终止研究治疗标准（参见 7.1 受试者终止或退出试验）的情况；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究;
- •B 部分 AD 受试者如满足下列任何排除标准，则不能参与本研究：
- •1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；
- •已知有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •正在使用如下药物 / 非药物治疗或筛选前特定时间内使用过如下药物 / 非药物治疗：
- •(1)生物制剂治疗方案相关：
- •任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗：基线访视前 6 个月内或至淋巴细胞计数恢复正常，以较长者为准；
- •其他生物制剂：基线访视前 5 个半衰期(如已知)或 13 周内，以较长者为准;
- •(2)随机前 2 周内使用过用于治疗 AD 或有可能影响 AD 病情评估的外用药物，包括但不限于 TCS、TCI、外用磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂、外用 Janus 激酶（JAK）抑制剂、芳香烃受体激动剂，或外用的含有中药成分的一类药物（包括中药方剂、草药、中成药等）（注：用于治疗 AD 之外的其他疾病，根据研究者和 / 或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）等；
- •(3)筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗 AD（如果在筛选前开始使用，则研究期间可以继续使用稳定剂量的此类保湿润肤剂）；
- •(4)随机前 1 周使用抗组胺药物（在随机前已经稳定使用抗组胺药物持续治疗至少 7 天，且计划在研究期间持续使用的可以入组）；
- •(5)随机前 4 周内进行过漂白浴；
- •(6)随机前 4 周内因 AD 或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制 / 免疫调节药物（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、口服 JAK 抑制剂或口服 PDE-4 抑制剂等）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）；
- •(7)随机前 4 周内使用口服或系统性的含有 AD 治疗作用的中药成分的药物（包括中药方剂、草药、中成药等）及其他药物（如复方甘草酸苷片） （注：用于治疗 AD 之外的其他疾病，根据研究者和 / 或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）；
- •(8)随机前 4 周内接受光疗（窄谱紫外线 B[NB-UVB]、宽谱紫外线 B[BBUVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置（LED）治疗；
- •(9)筛选前 6 个月内或筛选期接受过变应原特异性免疫治疗；
- •(10)筛选前 1 个月内或筛选期接种过活疫苗、减毒活疫苗、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗；
- •筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性；或同时满足：抗-HBc 阳性以及高敏 HBV DNA 定量结果超过正常值范围；或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体阳性，及 HIV 抗体检查非阴性者；
- •慢性活动性或急性感染，需在基线访视前 2 周内使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生物剂、抗原生动物或抗真菌药物治疗，或在基线访视前 1 周内出现浅表性皮肤感染；
- •注：感染消退后可进行一次重新筛选。
- •诊断为活动性寄生虫感染；疑似或高危内寄生虫感染，除非临床和(必要时)实验室评估在随机化前已排除活动性感染。
- •筛选时可能存在活动性结核感染情况，或既往有活动性结核病史；
- •随机前已知有研究者认为具有临床意义且影响研究的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、骨骼系统、代谢、精神、传染、眼科、妇科（女性受试者）等疾病；
- •筛选或基线检查时，存在以下任何一项实验室检查异常：
- •(1) 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>2 倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限；
- •(2) 血清肌酐（SCr）>1.5 倍正常值上限；
- 另有 14 项未显示
研究组 & 干预措施
组 1（A 部分）
组 2（A 部分）
组 3（A 部分）
组 4（A 部分）
组 5（A 部分）
组 1（B 部分）
组 2（B 部分）
结局指标
主要结局
A 部分：安全性
B 部分：安全性
次要结局
- A 部分：药代和免疫原性
- A 部分：外周血嗜酸性粒细胞较基线变化情况
- A 部分：TARC 较基线变化情况
- A 部分：IgE 较基线变化情况
- A 部分：Free IL-33 较基线变化情况
- A 部分：Free TSLP 较基线变化情况
- B 部分：药代和免疫原性
- B 部分：达到 EASI-50 的受试者比例
- B 部分：达到 EASI-75 的受试者比例
- B 部分：达到 EASI-100 的受试者比例
- B 部分：IGA 评分为 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例
- B 部分：BSA 较基线变化情况
- B 部分：PP-NRS 周平均值较基线变化情况
- B 部分：外周血嗜酸性粒细胞、 TARC、IgE、 Free IL-13、Free TSLP 较基线变化情况
研究者
研究点 (8)
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